肿瘤|微芯生物深度解析：中国原创新药先锋企业扬帆起航( 六 )
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目前 ， PTCL 的一线治疗主要为常规化疗 ， 疗效有限及副作用明显表明 CHOP 及 CHOP 类化疗方案并非 PTCL 的最佳治疗方案 ， 正在不断探索 CHOP 联合新 药物（吉西他滨、顺铂、西达本胺等）以提高疗效 。 二线治疗方案主要包括叶酸 代谢抑制剂（普拉曲沙）和 HDAC 抑制剂（贝利司他、罗米地辛、西达本胺） ，目前仅西达本胺和普拉曲沙在中国上市 ， 西达本胺较其它二线药物竞争优势明显： 患者依从性好（西达本胺为口服 ， 其余均是注射）、价格亲民、生存获益优势（西 达本胺总生存期最长） 。 2018 年至 2020 年 ， 西达本胺连续三年被纳入中国权威 诊疗指南《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》并获最高推荐等级 I 级专家推荐治疗方案 。
西达本胺二线首选地位不可撼动：
? 西达本胺上市一年半便纳入医保 ， 已在国内三甲医院广泛使用 ， 至今已惠及 万名患者 ， 市场基本培育成熟 ， 同时进一步确认疗效和安全性高于其它二线 治疗药物 。
? 普拉曲沙冲击力有限 ， 普拉曲沙是化疗药物 ， 服用后引起的黏膜炎可导致减 量或停药 ， 进而影响疗效 ， 联合用药因此也有所局限；其次 ， 普拉曲沙需全 疗程补充维生素 ， 患者依从性差 ， 普拉曲沙从产品性能上不具备抢占西达本 胺市场的实力 。
3.1.3、 新型靶向内分泌药物全面改善 HR+晚期乳腺癌生存获益
西达本胺新适应为联合芳香化酶抑制剂用于 HR 阳性、HER-2 阴性、绝经后经 内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者 。
西达本胺作用机制可分为一般性抗肿瘤机制（图中 1,2,3）和针对 HR 阳性乳腺 癌的特殊机制（图中 A,B） 。
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HR+晚期乳腺癌进入了内分泌治疗加法时代 。 70%乳腺癌原癌肿瘤存在雌激素/ 孕激素表达 ， 内分泌治疗则是激素受体阳性乳腺癌的治疗基石 ， 传统内分泌药物 疗效遇到瓶颈 ， 即便是 CDK4/6 抑制剂的问世仍未解决一些问题 ， 比如耐药、内 脏转移预后差等 ， 西达本胺作为一种表观遗传调控剂给这类患者带来了新的治疗 选择 。 乳腺癌晚期不可手术的患者主要以化疗或内分泌治疗为主化疗方案在 2000 年以后 ， 再没出现重磅药物或者新的治疗用药 ， 而内分泌持续完善治疗方 案 ， 满足更大的临床需求 。
西达本胺因其疗效确切、可及性高和不良反应可控 ， 在 HR+晚期乳腺癌中的使 用获得国内权威诊疗指南《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》2020 版 I 级专家推荐治疗方案 ， 证据级别 IA 。
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西达本胺适用于绝经后女性 ， 针对这部分患者主要的内分泌治疗药物包括：芳香 化酶抑制剂、雌激素受体调节剂、雌激素受体下调剂和其他一些药物（CD4/6 抑制剂、PI3K 拮抗剂等） 。
3.1.4、 DLBCL、NSCLC 逐步兑现落地
西达本胺联合一线治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤预计 2022 年 Q2 申报 NDA ， 2023 年 Q1 有望获批 。 DLBCL 标准的一线治疗方案是 CD20 单抗（利妥昔）联合 CHOP 化疗方案（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松） ， 其完全缓解率可达 76% 。 在临床上 ， 不同病理亚型的患者之间对 R-CHOP 方案的疗效反应仍存在 明显差异 ， MYC/BCL2 高表达患者 CR 率明显低于低表达患者 ， 目前微芯正在 开展西达本胺联合 R-CHOP 方案治疗初治、MYC/BCL2 双表达弥漫大 B 细胞淋 巴瘤的 III 期试验 。
西达本胺联合 R-CHOP 方案治疗 DLBCL 具有多重的单药和协同药效机制
? 由于 DLBCL 存在明显的表观遗传异常 ， 西达本胺作为表观遗传调控剂可能 产生针对性的单药治疗活性 。
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