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肿瘤|微芯生物深度解析：中国原创新药先锋企业扬帆起航( 五 )


西达本胺独特的苯酰胺类化学结构带来了针对靶点的高度选择性 ， 正是这一选择 性产生了西达本胺抗肿瘤的独特表观遗传的调控作用：①西达本胺能够诱导和激 活患者自身的特异和非特异的抗肿瘤细胞免疫 ， 而非选择性 HDAC 抑制剂则抑 制抗肿瘤细胞免疫 ， 带来潜在的临床疗效及持久的差异性 。 ②西达本胺在远低于 其可能的细胞毒浓度下就能发挥其表观遗传调控作用 ， 产生对肿瘤患者的直接治 疗作用 ， 这使得表观遗传调控药物在重大范围内与其它不同作用机制的抗肿瘤 药联合使用成为可能 。
肿瘤|微芯生物深度解析：中国原创新药先锋企业扬帆起航
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联合用药打开西达本胺市场天花板 ， 未来西达本胺重要发展方向
在抗肿瘤领域 ， 尽管各类新型靶向抗肿瘤药物的应用使肿瘤治疗的有效率提升 ，无进展生存期（PFS）时间得到延长 ， 但是肿瘤的耐药性产生、转移和复发仍是 难以逾越的障碍 。 在多数肿瘤中 ， 患者的长期生存率并没有得到特别显著的改善 ，超过 90%的肿瘤患者最终死于肿瘤的转移和复发 ， 这主要源于肿瘤的免疫逃逸、 肿瘤的异质性、干细胞样和肿瘤耐药性 。 而近十年来 ， 大量的科学研究发现表观 遗传在克服肿瘤免疫逃逸 ， 诱导与肿瘤复发相关的肿瘤干细胞的分化、逆转与肿 瘤转移密切相关的上皮间充质细胞表型转化以及清除异质性肿瘤中的耐药性细 胞等分子作用方面扮演了十分重要的角色 。
? 西达本胺作为选择性 HDAC 抑制剂类表观遗传调控剂 ， 能够激活抗肿瘤细 胞免疫 ， 通过表观遗传调控基因表达重编程效应而非细胞毒作用带来临床获 益 。
? 西达本胺是第一个通过影响肿瘤的微环境 ， 直接对肿瘤形成发展过程中一些 耐药细胞、干细胞的分化和转移进行阻碍 ， 有效调控肿瘤发生的全面过程的 药物 。
从疾病领域看 ， 西达本胺成为联合治疗基础用药 ， 适用范围广：
1）艾滋病：西达本胺联合抗病毒药物或 CAR-T 有望消除潜伏病毒 ， 实现艾滋 病的完全治愈 。
2）淋巴瘤：逐渐覆盖淋巴瘤体系 ， 包括 NK/T 细胞淋巴瘤、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、皮肤 T 细胞淋 巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤 。
3）其它瘤种：延伸至多发性骨髓瘤、白血病、软组织肉瘤、头颈部腺样囊性癌、 黑色素瘤、肾癌 。
4）乳腺癌：有望攻克高难度三阴乳腺癌 。
从联合用药方案看 ， 西达本胺逐步渗透到一线治疗：
1）乳腺癌：西达本胺+依西美坦+卵巢功能抑制剂适用于早期乳腺癌
2）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤：西达本胺+经典 R-CHOP 弥补现有临床 DEB 患者 疗效不佳现状 。
3）联合明星靶点 PD-1/PD-L1 ， 西达本胺逐步渗透一线用药方案 。
海外授权迎来新突破 ， 日本和台湾预计于 2020 年申请上市 。 2006 年 10 月 ，公司通过“许可费＋里程碑收入＋收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在 美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给沪亚生物国际有限责任公司（美国 企业） ， 使西达本胺成为中国首个授权美国等发达国家使用境外发明专利以实现 全球同步开发与商业化、并获得技术授权许可收入的原创新药 。
肿瘤|微芯生物深度解析：中国原创新药先锋企业扬帆起航
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3.1.2、 PTCL 二线治疗首选地位不可撼动
填补国内空白 ， 西达本胺成为国内复发或难治性 PTCL 的标准治疗方案 。 西达 本胺是中国首个治疗外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的原创新药 ， PTCL 是一组高 度异质性的淋巴瘤细胞异常恶性增殖性疾病 。 PTCL 的发病率具有明显的地域差 异 ， 在中国 ， PTCL 发病例数约占非霍奇金淋巴瘤的 30%~40% ， 显著高于欧美 国家的 10%~15% 。


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