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肿瘤|微芯生物深度解析：中国原创新药先锋企业扬帆起航( 八 )


NASH 市场空间高达 300 亿美元 ， 目前针对性治疗方案有限 ， 存在巨大临床未 满足需求 。 2016 年一项研究显示 ， 全球非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的发病 率为 25.24% ， 平均每四人便有一人患有脂肪肝 ， 脂肪在肝脏的过度蓄积（脂毒 性）会导致炎症 ， 即非酒精性脂肪肝炎（NASH）的产生 。 据有关研究 ， 亚洲国 家患有 NAFLD 的患者 10%~20%会发展到 NASH ， 这一比例在西方国家更高 ，为 20%~30% ， NASH 的总体发病率为 3%~5% 。 根据德意志银行的预测 ， NASH 市场以 50%~60%的复合增速增长 ， 2024 年规模达 300 亿美元 。 研究表明 ， 脂 肪肝作为代谢综合征的一种 ， 与糖尿病的发生发展存在几条相近的机制路径 ， 两 者相关性可达 75.6% ， 针对糖尿病的治疗方案多样化且趋于成熟 ， 但目前全球 范围内仅一款 NASH 药物获批 ， 存在较大的临床缺口 。
肿瘤|微芯生物深度解析：中国原创新药先锋企业扬帆起航
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未来当 NASH 的药物研发逐步推进 ， 会越来越像现在的糖尿病市场 ， 2000 年以 后 ， 共有 36 个糖尿病新药被 FDA 批准上市 ， 其中 8 个药物在 2016 年销售额达 10 亿美元以上 ， 可以预见 NASH 未来能容纳 4-5 个不同的机制 ， 每个机制可以 有3-6个产品 ， 每个产品峰值销售能达到10-50亿美元左右 ， 如果有差异化产品 ，不管是机制还是产品差异化 ， 就算市场上已经有治疗 NASH 药物 ， 还是会有很 好的市场预期 ， NASH 未来治疗策略可能是多种药物联合治疗 ， 同时 NASH 市 场足够大 ， 能够支撑多个药物的市场共存 。
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全球首个 NASH 药物获批 ， PPAR 激动剂拔得头筹 。 在众多的 NASH 治疗靶点中 ，PPAR 激动剂成绩最为亮眼 ， 首先是 2020 年印度药物管理局批准了 Zydus Cadila 的 PPARα/γ双重激动剂 saroglitazar magnesium 上市 ， saroglitazar 是全球首 个上市的 NASH 药物 。 此外 ， 法国公司 Inventiva 2020 年 6 月宣布 Lanifibranor IIb 临床达双重终点 ， 数据显示 ， 脂肪变性活动度纤维化评分（SAF）在统计学 上显著降低且纤维化没有恶化的主要终点 ， 也达到了多个关键次要终点 ， 包括 NASH 消失且纤维化无恶化、肝脏纤维化改善且 NASH 无恶化 。 微芯生物在 NASH 适应症上布局了 3 款药物 ， 进展最快的西格列他钠有望挤进全球 PPAR 激动剂治疗 NASH 第一梯队 。
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3.3、 西奥罗尼：广谱多通路抑制剂发展空间广阔
多靶点多通路药物开发目标---持续有效 ， 耐受性优 。 循证医学结果逐渐显示 ，针对单一（或某一功能类）靶向蛋白药物得有效性有限 ， 改善长期生存不明显 ，容易形成耐药（6-9 个月） ， 主要是由于肿瘤的发生、发展是多种不同机制作用 的共同结果 ， 肿瘤的异质性及其微环境的复杂性 ， 可能造成患者对单一靶点药物 的有效性不足、耐药及复发转移 。 发现和开发针对肿瘤发生、发展密切相关的多 通路靶向抑制方式 ， 或不同药物联合应用 ， 可能会提供更为有效和持久的治疗手 段 。
西奥罗尼是高选择性的原创三通路抑制剂 ， 主要抑制几种肿瘤相关靶标蛋白酶 VEGFR1、2、3 ， PDGFRα/β ， CSF-1R 和 Aurora B 。
? 血管生成相关的 VEGFR 和 PDGFR：西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形 成 ， 从而减少肿瘤的血液供应和生长 。
? 细胞周期调控激酶 Aurora B：西奥罗尼可以抑制肿瘤细胞的进程 ， 降低肿 瘤的增殖活性 。
? 免疫细胞增殖活化相关的 CSF1R：西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫性细胞 的生长 ， 从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能 。


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