江苏龙网

  1. 首页 > 生活 > >

【瑞德西韦】“神药”瑞德西韦的前世今生( 四 )


这一实验方法 ， 被公认为是评估诸如药物疗效等处理效应的黄金标准 。
临床试验的难点
虽然 ， 瑞德西韦自2月5日起在武汉市金银潭医院做临床测试 ， 不过前期也遇到一些难题 。
2月15日科技部生物中心主任张新民称 ， 共有168例重症病人和17例轻症病人正在进行瑞德西韦的临床试验 。 这与该研究的设计方案 ， 相差甚远 。
在2月24日的新闻发布会上 ， 世界卫生组织总干事高级顾问布鲁斯 · 艾尔沃德（Bruce Aylward）透露 ， 瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬说其项目现在招募病人变难了 ， 不仅是因为病例减少了 ， 同时诸多没有太大希望的其他研究挤兑了试验资源 。
据了解 ， 该临床试验入组条件比较“苛刻” 。 入组方案要求患者在筛查评估前30天内 ， 没有接受过任何针对新冠病毒的试验性治疗 ， 轻、中度患者则要求在疾病确诊8天内没有接受过其他治疗 。 而这将很多患者“拒之门外” 。
其次 ， 入组标准中还要求患者的核酸检测新冠病毒呈阳性 ， 由于“假阴性”的存在 ， 这一项也会排除掉一部分患者 。 此外 ， 入组标准还有一个门槛要求是发病时间小于12天 ， 很多患者也无法满足这个要求 。
因此也有人员对此表示担忧 ， “受入组速度拖累 ， 瑞德西韦的试验结果或许会延迟 。 除了入组条件苛刻影响了患者招募外 ， 受制于自愿原则 ， 患者一旦选择接受瑞德西韦治疗 ， 就意味着有可能失去其他药物的使用机会 ， 这非常不利于中度、重度患者招募 。 ”
除此之外 ， 新冠疫情爆发后 ， 各方踊跃加入寻找有效药 ， 但无序的药物推荐和临床试验却可能浪费临床资源 ， 甚至加重病人负担 ， 贻误疫情诊治 。
【【瑞德西韦】“神药”瑞德西韦的前世今生】据财新此前报道 ， 超200项新冠肺炎相关临床试验在全国展开 ， 其中大部分为药物和疗法安全性和疗效评估试验 ， 也包括诊断方法研究、流行病学研究、影像学研究、心理研究等 。 除了洛匹那韦/利托那韦、法匹拉韦、阿比多尔、磷酸氯喹等抗病毒药物外 ， 各类干细胞疗法、中药注射剂、中成药和中医疗法也在试验行列 ， 且纳入大量患者 。
不过 ， 许多临床试验都缺乏基本的概念验证 ， 或者其概念验证备受质疑 。
例如 ， 武汉人民医院一项名为“雾化吸入喜炎平注射液治疗新型冠状病毒肺炎 （COVID-19）的临床研究” ， 纳入238名患者 ， 对喜炎平注射液与α-干扰素进行对照试验 。 喜炎平注射液是一种中药注射剂 ， 被国家卫健委纳入新冠肺炎诊疗指南推荐用药 ， 但该药物曾多次被披露不良反应事件 ， 包括被药监局提示严重过敏反应等 。
此外 ， 备受争议的还包括 ， 武汉大学中南医院开展的“大豆水提物对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的临床治疗研究”被戏称为“豆浆疗法”；华中科技大学同济医学院附属同济医院主持的400例确诊病人参与的 “双黄连口服液治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验 ”；还有一些太极拳、六字诀的临床试验 。 纳入患者数量从数十例至数百例不等 。
业内人士对此表示担忧 ， “目前尚不知道上述200余个临床试验是否通过国家药监局申报 ， 即使在抗击疫情的特殊情况下 ， 临床试验也必须经医院伦理委员会通过 ， 以防止‘病急乱投医’ ， 浪费医疗资源 ， 加重病人病情 。 ”
值得一提的是 ， 2月26日 ， 吉利德科学官方宣布启动两项新的三期临床研究 ， 以评估瑞德西韦在治疗新型冠状病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性 。 这是吉利德自己发起的研究 。
等待揭盲
3月4日和3月7日 ， 实验组负责人中日友好医院的曹彬教授分别在中国国际电视台（CGTN）和公共号“呼吸界”接受了两次专访 ， 通报了实验进展的一些情况 。
曹彬透露 ， 在过去的2个月 ， 在抗艾滋病药物克力芝的临床试验（在基础治疗之上加克力芝的治疗组）中 ， 共有199名重症病人接受了治疗；并且 ，与克力芝重症病人临床试验对比 ， 在瑞德西韦重症病人临床试验中 ， 瑞德西韦表现出更强的抗病毒效果 。


推荐阅读


上一篇：肝脏：肝脏好的人，手上通常有4个“标志”，看看你有几个?

下一篇：王丽坤▲王丽坤和他在一起8年，青春都给了他，他却和别人奉子成婚！