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【瑞德西韦】“神药”瑞德西韦的前世今生( 三 )


事实上 ， 埃博拉病毒引起的埃博拉出血热是当今世界上最致命的病毒性出血热 ， 死亡率本身就在50%至90%之间 ， 其生物安全等级为4级（艾滋病为3级 ， SARS为3级 ， 级数越大防护越严格） 。
此外 ， 尽管由于53%的高死亡率 ， 瑞德西韦疗法没有过关 ， 但这些临床试验证明了瑞德西韦的安全性不受质疑 ， 研究报告中未描述针对该疗法相关的详细临床或生化副作用 。 虽然有一名接受瑞德西韦治疗的患者在停药后出现了低血压和心脏骤停症状 ， 但还不能确认是由药物导致 。 由此奠定了将瑞德西韦用于其他临床试验的基础 。
那么 ， 瑞德西韦治对新冠病毒是否有效？瑞德西韦治新型冠状病毒肺炎的临床试验项目负责人曹彬教授在2月5日的项目启动会上介绍道：“瑞德西韦在前期的细胞和动物实验中均显示出对SARS冠状病毒、MERS冠状病毒有较好的抗病毒活性 ， 国外已开展瑞德西韦针对埃博拉冠状病毒感染的临床试验 。 近日 ， 我国学者报道瑞德西韦在细胞水平上对2019新型冠状病毒也有较好的活性 。 ”
但曹彬教授表示 ， “在人体应用前仍需严谨的临床试验评价” 。
吉利德也指出 ， 瑞德西韦是一种试验性药物 ， 迄今为止仅有极少数感染2019-nCoV的患者使用过 ， 因此对其疗效尚无足够充分的了解 ， 且目前不足以确保药物能被广泛使用 。
少有的直接进入三期临床试验的药物
值得注意的是 ， 一款新药 ， 从研发到注册上市 ， 需要经过诸多缜密的流程 。
重庆医科大学药学院药品政策与评价研究中心副教授郑航表示：“一般来说 ， 新药研发有四大阶段 ， 包括药学研究 ， 药理毒理研究 ， 上市前临床研究（包括1 ， 2 ， 3期临床试验） ， 上市后临床研究 。 其中 ， 前三个阶段统称为上市前研究 ， 也就是为了新药注册上市需要开展的研究阶段 。 目前国际统计数据表明 ， 一个新药上市 ， 平均需要花费15年时间 ， 15亿美元 。 这其中 ， 上市前临床研究的花费成本和时间 ， 均各占整个新药研究阶段的2/3左右 。 ”
一位专业人士表示 ， 从药政法规来讲 ， 由于瑞德西韦在全球尚未有上市 ， 国外最初的研究是为了对抗埃博拉病毒 ， 但仍处于二期临床 。
由于瑞德西韦此前没有在国内做过临床试验 ， 国家药品监督管理局在2月2日批准了瑞德西韦的三期临床试验申请 。 瑞德西韦也成为在我国为数不多的跳过一、二期临床试验 ， 直接进入三期临床试验的药物 。
2月5日 ， 中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染研究 ， 一共入组患者761例 ， 轻、中症患者308例 ， 重症患者453例 。 轻、中症患者组预计完成时间为4月27日 ， 首要观测指标为临床恢复时间（发热、呼吸速度、氧饱和度改善 ， 咳嗽减轻 ， 持续至少3天） 。 重症患者组预计完成时间为5月1日 ， 首要观测指标为临床指标改善所需时间 。
目前 ， 中国瑞德西韦临床试验采用随机双盲对照研究方法 。 是指在试验过程中 ， 测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别（实验组或对照组） ， 分析者在分析资料时 ， 通常也不知道正在分析的资料属于哪一组 。
换而言之 ， 研究者为确认某种药物的疗效 ， 会安排一组患者（构成处理组）服用某种药物 ， 同时 ， 再安排另一组患者（构成对照组）不服药 。 比较两组病情变化差异 。 而由于服药者认为自己得到了治疗 ， 心理安慰作用也可能使其病情出现好转 。 因此 ， 研究者会安排所有患者都服药 ， 只不过处理组服用的是真药 ， 而对照组服用的是某种无药效的安慰剂 。 因此 ， 所有患者对服用药物是一无所知 ， 也是“盲目”的 。
然而 ， 敏感的患者可能根据实验工作人员分发药物的表情中透露出的蛛丝马迹 ， 猜测其所服用药物的类型 ， 进而使得实验结果掺杂了患者心理作用的影响 。 因此 ， 研究者还有必要让实验工作人员与患者一样“盲目” 。 此外 ， 为了控制样本选择的偏差 ， 研究者会将患者随机地分配到处理组与对照组 。


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