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门店|国家药监局最新文件 影响大批药店( 四 )


第二十条连锁门店经营的药品由所属企业总部统一配送 ， 配送过程应当符合《规范》有关要求 。连锁门店不得接收所属企业总部配送以外的其他药品 。
第二十一条连锁门店接收企业总部直接配送的药品时 ， 在保证药品质量的前提下 ， 可简化收货、验收程序 。收货、验收人员对运输工具和运输状况进行检查 ， 对照计算机系统要货计划和总部配送随货同行单 ， 对药品实物进行通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、上市许可持有人、批准文号、到货日期、到货数量、外包装完整性进行核对 ， 冷藏冷冻药品还应检査在途运输温度 。确认药品的质量状态后 ， 在计算机系统中确认和记录 ， 自动生成验收记录 。
第二十二条要货计划、配送凭证与实物不符的 ， 由连锁门店质量管理人员与企业总部相关部门联系处理 ， 未经确认不得收货 。
第二十三条企业总部制定连锁门店药品调剂管理制度 ， 并通过计算机系统对照各连锁门店具体销售情况 ， 对各连锁门店间的药品调剂实行控制性管理 ， 在计算机系统中对所调剂药品在各连锁门店间的重新分配情况及时调整 ， 有效追踪调剂药品的准确流向 。
（一）连锁门店间调剂药品应当上报企业总部同意 ， 未经批准 ， 不得自行调剂药品 。
（二）连锁门店通过计算机系统向企业总部报送需调剂药品的品名、规格、数量、剂型、药品上市许可持有人、生产厂商等数据信息 。
（三）企业总部应当根据连锁门店药品调剂申请 ， 通过计算机系统开具调剂药品的调剂单据 。
（四）企业总部应当指定专门人员（经培训上岗）负责连锁门店间调剂药品的调剂配送 。
（五）连锁门店间调剂的药品 ， 由调入方收货、验收人员进行质量验收 ， 并按照药品验收的有关规定 ， 做好验收记录 ， 妥善保存 。
（六）冷藏药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等不能直接进行门店间的药品调剂 ， 必须按照退货和配送流程进行 。
第二十四条连锁企业需要委托储存配送的 ， 可将其经营范围内的全部药品委托一家具备相应药品配送资质条件的企业储存配送 。
（一）连锁企业开展委托储存配送业务前 ， 应对拟受托储存配送企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查 ， 审查合格后应与其签订质量保证协议/合同 ， 明确双方质量责任以及相关权力与义务 ， 确保委托配送过程的药品质量与安全 。
（二）受托企业应符合《规范》有关规定 ， 并具备药品现代物流条件 ， 其储存配送能力与连锁企业的药品经营范围相适应 。
（三）药品配送中出现的质量问题 ， 应按质量协议所规定的权利与义务 ， 由委托、受托双方承担相应责任 。
（四）企业总部的计算机系统应当与受托方计算机系统数据有效对接 ， 具备相关数据实时共享 ， 实现企业总部能对受托药品配送环节实时控制并记录有关数据的功能 。药品配送信息应当由企业总部传输至连锁门店 。
（五）连锁门店履行收货、验收职责 ， 做好相关记录 ， 及时将结果通过计算机管理系统反馈至企业总部 。
第二十五条企业总部应当将受托配送企业列入连锁企业质量管理体系范围 ， 制定定期监督和审核制度 。
第二十六条企业总部质量管理部门应当对收集的法律法规、质量信息、药物警戒等信息进行分析后 ， 签署处理意见下发连锁门店 ， 指导监督各连锁门店按照企业总部指令执行 ， 并对执行情况进行检查 。组织连锁门店依法实施法律、法规、及质量管理规范 。
第二十七条企业总部质量管理部门应定期对连锁门店质量管理制度执行情况进行检查与考核 ， 每年应至少进行1次全覆盖检查 。对检查发现的不符合项 ， 应提出整改意见并跟踪连锁门店整改落实情况 。
第二十八条连锁门店对发现的质量可疑药品 ， 应立即下架并在计算机系统中锁定 。经门店质量管理人员确认不合格或者无法确认质量安全的不得销售 。质量可疑药品应当放置在专门区域 ， 与其他药品有效隔离 ， 同时上报企业总部 。


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