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门店|国家药监局最新文件 影响大批药店( 三 )


（21）计算机系统的管理;
（22）药品追溯的规定;
（23）财务管理制度 。
第十二条连锁企业应制定统一的连锁门店质量管理制度和操作规程 ， 由连锁门店负责具体实施 。主要包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任;
（2）药品收货、验收管理;
（3）药品陈列、销售管理;
（4）药品调剂管理;
（5）处方药销售管理;
（6）药品拆零销售管理;
（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理;
（8）记录和凭证管理;
（9）药品追回与配合药品召回的管理;
（10）收集和查询质量信息、质量事故、质量投诉的管理;
（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
（12）药品有效期的管理;
（13）不合格药品的处理管理;
（14）环境卫生和人员健康的规定;
（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
（16）人员培训及考核的规定;
【门店|国家药监局最新文件 影响大批药店】（17）药物警戒管理、药品不良反应报告的规定;
（18）计算机系统管理;
（19）药品追溯的规定;
（20）处方审核与执业药师责任管理;
（21）执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容 。
第十三条企业总部应当制定包括下属连锁门店的年度培训计划 ， 统一培训内容 ， 并按规定开展培训工作 ， 建立培训档案 。
第十四条企业总部应当制定包括下属连锁门店年度健康体检计划 ， 负责督促连锁企业直接接触药品的从业人员进行岗前及年度健康检查 ， 并建立健康档案 。
第十五条连锁企业应按照《规范》及其附录的要求 ， 建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统 ， 实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程 ， 确保药品经营全过程可追溯 。企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享 ， 并有确保数据安全的设备设施及应急措施 。计算机系统除符合《规范》的要求外 ， 还应当符合以下要求：
（一）系统实现企业总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理功能 ， 信息传输为双向自动实时传输；
（二）系统不得支持连锁门店自行采购药品操作；
（三）系统不得支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；
（四）连锁门店间信息显示系统仅允许查询 ， 连锁门店间业务住来仅限经企业总部审批的调拨操作 。
第十六条企业总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新 。
（一）质量管理基础数据库包括供货单位及经营品种资质、供货单位销售人员资质、连锁门店资质、连锁门店经营范围等相关内容；
（二）质量管理基础数据与对应的连锁门店及配送药品的合法性、有效性相关联 ， 与连锁门店的经营范围相对应 ， 由系统进行自动跟踪、识别与控制；
（三）各连锁门店使用由总部统一维护的质量管理基础数据库 。
第十七条企业总部对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核 ， 并统一采购药品 。
第十八条连锁门店根据经营需求通过计算机系统向所属企业总部提出要货计划 ， 总部对门店要货计划进行审核后 ， 按相应的经营范围配送药品；企业总部也可以根据计算机系统中门店药品库存和销售情况 ， 直接向门店配送药品 。
连锁门店不得自行向其他药品经营企业以及药品上市许可持有人、中药饮片生产企业采购药品 。
第十九条配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应并符合药品质量特性的储存运输设施设备 ， 配备相应的库房（经营温度敏感型或特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的 ， 需配备足够数量与容量的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监测系统 。具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能 ， 并确保药品质量与安全 。


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