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门店|国家药监局最新文件 影响大批药店

8月19日 ， 国家药监局综合司公开征求《药品经营质量管理规范》药品零售连锁附录（征求意见稿）的意见 ， 拟加强连锁药店管理 。
门店|国家药监局最新文件 影响大批药店
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严格配备执业药师
根据征求意见稿 ， 对药品零售连锁企业的人员配备有明确要求：
企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能 。企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求 。
连锁企业应按《药品经营质量管理规范》规定配备足够的执业药师或者其他药学技术人员 ， 并建立制度确保执业药师或药学技术人员在职在岗履行药品质量管理与药学服务职责 。
赛柏蓝查询《药品经营质量管理规范》发现 ， 对于人员配备具体要求如下：
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 ， 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 ， 能独立解决经营过程中的质量问题 。
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格 。企业应当按照国家有关规定配备执业药师 ， 负责处方审核 ， 指导合理用药 。
从近两年国家药监部门严打执业药师挂证的情况看 ， 零售药店尤其是连锁药店 ， 在执业药师配备方面已经有了很大的改善 。在执业药师数量依然不足的现状下 ， 很多连锁药店由于市场覆盖较广、平台发展前景较大 ， 也吸引了很多执业药师加入 ， 因而也导致连锁和单体药店执业药师配备两极分化的情况出现 。
严管执业药师履职情况
根据意见稿 ， 对执业药师在职在岗 ， 以及提供药学服务有着明确要求：
执业药师或其他药学技术人员应按连锁企业制定的统一的服务规范实施药学服务 ， 确保消费者用药合理、安全 。
企业总部应负责监督连锁门店执业药师履职情况 ， 防止出现未凭医师处方销售处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗履职期间销售处方药的行为 。
众所周知 ， 目前还是存在不少零售药店违规销售处方药的情况出现 ， 给公众用药安全带来隐患 。但是 ， 要做好药学服务 ， 指导公众安全用药 ， 首要条件是执业药师必须在岗 ， 无论是驻点的还是远程审方 。
虽然经过去年一年的整治 ， 在药品零售行业执业药师挂证情况已经有所缓解 ， 但是由于地区的差异性 ， 执业药师挂证还在很多偏远地区依然普遍存在 。因此 ， 给处方药零售中药学服务的缺失 ， 给公众用药带来安全隐患 。
此外 ， 在实际工作中 ， 驻点的执业药师承担的工作远不止咨询服务 ， 还有质量管理 ， 还对其他员工的培训工作等工作 ， 所以造成了执业药师不能更好的提供用药咨询服务 。
关于执业药师如何更好的最好药学服务 ， 体现其价值 ， 依然任重而道远 。
附录7药品零售连锁管理（征求意见稿）
第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求 。
第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成 ， 三者是一个完整的有机整体 。
第三条连锁企业应当按照《规范》的要求 ， 在企业总部统一领导下 ， 建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系 ， 实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范 ， 对连锁门店的经营活动履行管理责任 ， 实现规模化、集团化管理经营 。


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