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《柳叶刀》中风醒脑液双盲试验作者：没想过无效

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《柳叶刀》中风醒脑液双盲试验作者：没想过无效

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日前 ， 国际医学顶刊《柳叶刀》发表的一项研究 ， 在医学界引发广泛热议 。 这项研究旨在通过临床试验 ， 评估中药制剂中风醒脑液对急性脑出血患者的疗效和安全性 。 这项试验的结果显示 ， 与安慰剂组相比 ， 没发现中风醒脑液能改善中重度脑出血患者的生存率、生活质量等 。
这是《柳叶刀》创刊两百多年以来 ， 首次发表中药双盲对照试验 。 研究共纳入1600多位患者 ， 涉及中国26家医院 。 该研究由复旦大学类脑智能科学与技术研究院特聘研究员宋莉莉与克雷格·安德森团队 ， 以及广东省中医院副院长郭建文团队共同完成 。 克雷格·安德森是著名临床神经科学家、世界卒中组织副主席 ， 也是该研究的通讯作者之一 ， 被《柳叶刀》称为“卒中研究领跑者” 。
如何看待试验结果？受试者选择中重度脑出血患者是否合适？对这项研究的一些批评看法如何看待？围绕这些问题 ， 11月22日 ， 克雷格·安德森接受了《中国新闻周刊》的视频采访 。

克雷格·安德森接受《中国新闻周刊》视频采访
“以为会是积极结果”
《中国新闻周刊》：你和你的团队当初为何决定参与这项临床研究？
克雷格·安德森：这项临床试验的研究方向 ， 是广东省中医院的郭建文教授决定的 。 郭建文是这项研究的第一作者和通讯作者之一 。 在此之前 ， 郭建文已经对这款中药进行了初步研究 ， 结果显示非常有前景 。 这款中药在临床实践中已有所应用 ， 并且看起来有很大的潜力 。 于是 ， 郭建文找到了我和我的团队 ， 邀请我们一同参与设计这项科学严谨的临床试验 ， 进一步评估其疗效 。 我们合作的目标是确保研究设计足够严谨 ， 从而能准确评估该药物的潜在益处 。
《中国新闻周刊》：根据研究结果 ， 与安慰剂组相比 ， 中风醒脑液并未改善患者的生存率、生活质量 。 你如何看待这一结果？
克雷格·安德森：脑出血是一种非常严重的卒中类型 ， 致死率和致残率都很高 ， 在中国尤为常见 。 全球范围内 ， 大约1/5的卒中病例是脑出血 。 现有治疗脑出血的方法非常有限 ， 虽然可以做手术 ， 但手术并不完美 ， 且具有一定侵入性 ， 可能会导致脑部肿胀等并发症 。 因此 ， 中药作为一种简单且具有良好初步数据支持的治疗方案 ， 看起来很有吸引力 。
尽管如此 ， 研究结果没有达到预期 ， 这让我感到有些惊讶和失望 。 但我仍相信我们设计了一项科学严谨的研究 。 结果显示 ， 整体患者群体中 ， 这款药物没有展现出明显的疗效 。 不过 ， 在某些亚组患者中 ， 确实观察到了一些积极的信号 ， 尤其是在年长患者和出血较重的患者中 。
《柳叶刀》的审稿非常严格 ， 这项研究的摘要部分只关注主要研究结果 ， 因此没有提及特定患者特征的治疗差异 。 文章主体部分提到 ， 中风醒脑液在一些亚组患者（年长患者和大面积出血患者）的治疗中 ， 有积极信号 。 这一点令人鼓舞 。 我们还分析了更多数据 ， 虽然这些结果尚未发表 ， 但从多个方面来看 ， 这些积极信号是可信的 ， 仍然值得关注 。
这类现象在临床试验中并不少见 ， 尤其是在脑出血这种复杂疾病的研究中 。 在临床试验中 ， 我们通常评估的是群体效应 ， 而不是单个患者的反应 。 因为不同年龄、性别、体质的患者对治疗的反应会有所不同 。 我们不得不承认 ， 虽然在整体患者群体中的结果是阴性的 ， 但某些特定患者群体仍可能受益 。 我们希望能够筹集更多资金 ， 针对更具特异性的患者群体重复这项研究 ， 以进一步验证其疗效 。
《中国新闻周刊》：你如何看待这项研究的价值和意义？
克雷格·安德森：所有的研究都会给我们带来一些启示 ， 无论结果是积极的还是消极的 。 这项研究让我们认识到 ， 进行一项可靠的临床试验需要大量的患者样本 。 我们无法仅依赖十几例或几百例患者 ， 而是需要数千例患者的参与 。 幸运的是 ， 我们能够获得医生、患者和医院的支持 ， 顺利完成患者的招募工作 。
我们采用了非常可靠的方法来评估患者的健康状况 ， 并且使用了“双盲”设计 。 这意味着 ， 患者和医生都无法知道自己接受的是活性药物还是安慰剂 。 双盲设计是确保结果可靠的一个关键因素 ， 因为如果知道治疗方案 ， 患者和医生的行为就可能发生变化 ， 影响研究结果的公正性 。 研究发现 ， 服用中风醒脑液的患者出现轻微的腹泻症状 。 如果医生知道患者腹泻 ， 可能会影响他们对药物疗效的评估 。


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