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《柳叶刀》中风醒脑液双盲试验作者：没想过无效( 二 )

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对此次研究的高质量设计和严谨性 ， 我们非常自豪 ， 这也是其能发表在《柳叶刀》上的原因 。 《柳叶刀》是世界顶级医学期刊 ， 只有最严谨的研究才能发表 。
【《柳叶刀》中风醒脑液双盲试验作者：没想过无效】《中国新闻周刊》：本研究中 ， 你的团队主要负责哪些工作？遇到过哪些挑战？
克雷格·安德森：我们与郭建文的团队紧密合作 。 我们团队的职责主要是支持郭教授团队完成研究方案的设计、统计分析、数据质量监控 ， 以及论文的撰写 。 临床试验包括三个阶段：设置阶段、招募阶段和结题阶段 。 设置阶段 ， 我们需要筹集资金、制定方案并获得伦理批准；招募阶段 ， 我们需要保持研究的高质量 ， 确保患者参与并确保数据的准确性；结题阶段则包括数据分析、统计和论文写作等工作 。 这是一个艰苦的过程 ， 所有的环节都需要细心完成 。
研究过程中 ， 我们也面临了一些挑战 ， 尤其是在新冠疫情期间 ， 医院的资源被分散 ， 患者的招募和药物供应都受到影响 。
《中国新闻周刊》：你在参与研究之前是否预测到 ， 这项临床试验会有阴性结果？关于这项研究的批评声音 ， 包括纳入的参与者年龄跨度过大、疗效评估时间是否合适、评价标准是否可以反映有意义的功能改善等 ， 你如何看？
克雷格·安德森：关于这项研究 ， 我们团队从2019年就开始了相关讨论 。 研究正式启动前 ， 需要完成文件准备、伦理审查、药物生产以及协议签订等大量工作 ， 整个过程烦琐且耗时 。
研究开始前 ， 我们并未想到结果是药物无效 。 研究的初衷总是为了找到积极的结果 。 如果我们一开始就认为结果会是负面的 ， 就不会开展研究 。 研究的本质就是探索未知 ， 有时结果会令人惊讶 。 这正是我们需要做研究的原因 。
那些对这项研究的评论更多是个人意见 。 我们采用了非常灵敏的健康评估指标 ， 既考虑了患者的功能性障碍 ， 也考虑了患者的主观感受 。 此外 ， 90天的评估时间是卒中研究中常见的标准 ， 而我们还在六个月的时间节点进行了跟踪随访 ， 结果保持一致 。 未来 ， 如果有机会重新设计研究 ， 我们可能会只纳入65岁以上患者 。 但五年前 ， 大家并不知道这些亚组可能表现出更强的疗效信号 。
《中国新闻周刊》：这一研究选择了严重急性脑出血患者作为试验对象 ， 这类患者的病情危重、预后较差 。 对这类患者 ， 中风醒脑液是否是合适的药物？
克雷格·安德森：我们特意选择了严重的脑出血患者 ， 因为初步数据表明 ， 这种中药可能通过抑制脑部炎症起作用 。 而大面积脑出血患者的炎症反应更强 ， 因此药物可能更有效 。 然而 ， 这些存在大量出血的患者的死亡率也更高 ， 反过来说 ， 可能无法显示出效果 。 现在回头看 ， 也可能药物对出血少的患者更有效 ， 但我们当时并不知道 ， 这正是我们开展研究的原因 。
研究通常不会一次性提供所有答案 ， 而是一个逐步积累信息的过程 。 虽然对此的讨论甚至批评是合理的 ， 但我们的设计基于药物可能的作用机制 ， 这种机制更可能在严重患者中体现 。
《中国新闻周刊》：这项研究发表的同时 ， 《柳叶刀》同步刊登了一篇评论 。 该评论文章提到 ， 研究人员将中风醒脑液与治疗脑出血的常规疗法 ， 如降压药和抗凝剂一起进行了测试 。 为何要做这样的工作？
克雷格·安德森：这是一个非常重要的问题 。 患者必须在接受标准治疗的基础上 ， 参加研究 ， 这既是伦理要求 ， 也是确保研究结果能够被科学界广泛接受的重要前提 。 中医通常是作为补充治疗 ， 而不是替代治疗 ， 这种方式在这项研究中得到了体现 。
我非常赞赏那些接受过西医和中医双重培训的医生 ， 他们能够将两者结合起来 ， 提供更全面的治疗方案 。 西医对于一些症状（如恶心、疲劳、头晕）的治疗效果有限 ， 而中医则能作为有力的补充 。
对于中风醒脑液与降压药和抗凝药联合使用的试验结果 ， 我们未发现显著的相互作用 ， 且联合使用是安全的 。 不过 ， 想要明确哪种成分最有效 ， 还需要进一步的研究 。 这方面的工作需要化学实验专家提供指导和数据 。

中药制剂中风醒脑液 。 图/四川省中医医院网站
“更多中药有待进行RCT”
《中国新闻周刊》：该研究的通讯作者之一 ， 你所在团队的宋莉莉教授最近在采访中提到 ， 目前在脑出血研究领域 ， 包括药物和手术在内的治疗方法尚未证明具有明确的疗效 。 你如何看待现在的脑出血治疗？


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