二类医疗器械备案需要什么资料，医疗器械二类备案流程
医疗器械经营许可证怎么注册？医疗器械有44类，每类又分为一、二、三类，看你这里需要做的产品 。对于第一类，相对简单，不需要牌照 。二类、三类需要备案办理医疗器械经营许可证 。
申请二类医疗器械经营注册证并顺利通过药监部门审核有三个关键部分:注册地址、人员要求和相关材料 。
第二类医疗器械经营记录注册地址要求:
1、办公面积不少于50平方米；
2.仓库面积不小于50平方米；(如果包括体外诊断试剂，仓库需要冷冻)
3.如果包括一次性耗材，办公地址和仓库面积不应小于150平方米 。
注:住宅楼内不允许有营业用房和仓库 。
第二医疗器械业务备案人员要求:
1.兼任企业负责人的法人需要具有大专以上学历，专业不要求；
2.质量负责人需有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
医疗器械相关专业是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、检验科学、管理、计算机等专业 。
第二类医疗器械申报资料要求:
【二类医疗器械备案需要什么资料，医疗器械二类备案流程】1、第二类医疗器械经营备案申请表
2.营业执照和组织机构代码证复印件；
3.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或者职称复印件；
4.组织机构和部门设置说明；
5.经营范围和经营方式的说明
6.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件；
7.商业设施和设备目录；
8、管理质量管理体系、工作程序等文件目录；
9.代理人的授权证书；
10.计算机信息管理系统基本信息介绍及功能描述(鼓励第二类医疗器械企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 。如无此项，可免描述)；
11.其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按体外诊断试剂经营标准招标要求提供医学检验人员、冷链设施设备等补充材料) 。
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