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医疗器械三类许可证怎么办理，其申办流程和条件介绍

随着医疗器械行业竞争的加剧，大型医疗器械企业之间的并购和资本运作越来越频繁 。国内优秀的医疗器械生产企业越来越重视对行业市场的研究，尤其是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究 。正因为如此，一大批国内优秀的医疗器械品牌迅速崛起，逐渐成为医疗器械行业的领头羊！
一、处理条件:
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备下列条件:
(一)有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称；
(二)具有与经营范围和规模相适应的业务、仓储场所；
(三)具有与经营范围和规模相适应的储存条件，委托其他医疗器械企业储存的，无需设立仓库；
(四)具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系；
(五)具有与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持 。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证所经营产品的可追溯性 。
二、所需材料:
总体情况:
1.《医疗器械经营许可证申请表》一式两份(原件2份(已收到))
2.营业执照(许可经营范围必须包括许可经营的医疗器械业务方可受理)和组织机构代码证原件及复印件(如有) 。
3.经营场所和仓储场所的证明文件，包括产权证明或租赁协议 。
4.营业场所和仓库地址的地理位置图和平面布置图(必须注明实际尺寸)各1份(复印件1份)
5.法定代表人、企业负责人、质量负责人(经理)身份证明复印件，质量负责人(经理)学历或职称证明复印件，相关工作经历文件复印件，个人简历1份 。
6.技术人员名单及身份证、学历和职称证书复印件1份(复印件1份)
7.业务质量管理体系、质量管理记录体系等文件1份，包括采购、验收、入库、发货、售后、不合格医疗器械管理规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械业务质量管理规范现场检查指南》相关要求) (原件1份(已收))
【医疗器械三类许可证怎么办理，其申办流程和条件介绍】8.企业为采购、销售、储存产品安装的计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述，打印信息管理系统首页(复印件1份) 。
9.操作和储存设施和设备目录(1份原件(已收到))
10.质量总监(经理)的在职自我保证声明和申报材料真实性的自我保证声明各1份，包括申报材料目录和企业承担法律责任的虚假承诺(原件1份(已收)) 。
11.申请企业申请材料时，负责人不是法定代表人或者企业负责人的，企业应当提交授权委托书和受托人身份证复印件1份(原件1份(已收)) 。
12.1 .《医疗器械经营许可证申请确认书》(原件1份(已收))
13.质量管理人员中，主管检验员身份证原件及复印件、主管检验员资格证书原件及复印件(不具备主管检验员资格的，需提供检验相关专业本科及以上学历证书原件及复印件(验原件)、3年以上检验相关工作经历证书原件、主管检验员简历(验原件1份、复印件1份)
14.从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员，应提供检验学相关学科中专以上学历或具有检验师初级以上职称的证书复印件(原件1份(已收)) 。
15.企业拥有的运输设备和仓储设施信息表(发电机、备用冰箱、冷藏车和车载冰箱发票、冷库安装合同、运营资质证书等冷链及相关硬件设施证明材料复印件1份 。)(1份原件(经核实)和1份复印件)


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