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新药|每经数说丨8月上半月新药研发：新冠疫苗俄罗斯先声夺人；复宏汉霖第二个生物类似药上市( 二 )



新药|每经数说丨8月上半月新药研发：新冠疫苗俄罗斯先声夺人；复宏汉霖第二个生物类似药上市
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曲妥珠单抗原研药赫赛汀是罗氏的王牌品种 ， 1998年9月获得美国FDA批准上市后长期占据了药物销售TOP10的名单 ， 但由于专利到期 ， 2018年以后 ， 产品销售额逐渐下滑 。 2019年全球销售额仅60亿瑞士法郎 ， 同比下滑13.5% 。
丁香园Insight显示 ， 国内赫赛汀于2002年获批进口 ， 2016年国内样本医院销售额为7.37亿元 ， 同比增长12.8% 。 2017年赫赛汀纳入医保后 ， 由原本每瓶21613元降价至7600元 ， 降价幅度达65% ， 此后国内进入快速放量期 。 公开数据显示 ， 2019年赫赛汀在中国城市公立医疗机构的销售额约52亿元 。
因为专利到期 ， 赫赛汀的生物类似药研发也成为热点 。 丁香园Insight数据库显示 ， 目前国内还有13家企业在研 ， 有7家企业已经进入三期临床 ， 分别是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的生物类似药 。
不过 ， 《每日经济新闻》采访人员对比过往很多原研药纳入医保后与仿制药的竞争情况发现 ， 在不考虑价格因素、或价格差距变小后 ， 多数原研药的市场份额难以撼动 。 因此 ， 对于仿制药企业而言 ， 如何去挑战原研药多年的江山、分得更多市场份额是药物上市后必须思考的大事 。
3、康方生物双特异性抗体药物AK112获批临床
8月11日 ， 康方生物发布公告称 ， 其自主研发的双特异性抗体PD-1/VEGF(AK112)获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件 ， 将在中国进一步开展针对晚期实体瘤的1b期临床试验 。
虽然双抗赛道获批药物较少 ， 但其市场潜力很大 。 截至2019年年中 ， 全球已有20多种双特异性抗体开发和生产的商业化技术平台 。 仅国内在研的进入临床试验阶段的PD-(L)1双抗药物便有7款 ， 但仅有康方生物的AK104和康宁杰瑞的KN046进入了二期临床阶段 。
AK112是康方生物继双抗PD-1/CTLA-4(AK104)之后第二款全球首创并进入临床开发阶段的双特异性抗体药物 ， 已经于2019年10月在澳洲开展一期临床研究 。
4、信达生物PD-1第三个适应症上市获受理 ， 用于一线鳞状非小细胞肺癌
8月12日 ， 信达和礼来制药宣布 ， 国家药监局已经正式受理达伯舒（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA） ， 这是达伯舒在国内申报的第三个适应症 。
达伯舒是礼来和信达生物共同开发的创新PD-1抑制剂 ， 于2018年12月24日正式获得国家药监局批准 ， 用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗 ， 第二个适应症联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）已在今年4月份报上市 。
信达生物公布的2020年第二季度销售信息显示 ， 达伯舒第二季度销售收入约为人民币5亿元 ， 一季度实现约4亿元的销售收入；今年上半年 ， 达伯舒累计销售收入达到9亿元 。
半月动向
《每日经济新闻》采访人员统计得知 ， 本阶段没有首次获批的品种上市 ， 化药和生物制品的申报都较7月同期有所降温 ， 一类药物的临床/上市申请数量为18种 ， 占本阶段药品申报数量的5.6% 。 具体情况如下图所示 。

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【新药|每经数说丨8月上半月新药研发：新冠疫苗俄罗斯先声夺人；复宏汉霖第二个生物类似药上市】每日经济新闻


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