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新药|每经数说丨8月上半月新药研发：新冠疫苗俄罗斯先声夺人；复宏汉霖第二个生物类似药上市

每经采访人员：金喆 每经编辑：魏官红

新药|每经数说丨8月上半月新药研发：新冠疫苗俄罗斯先声夺人；复宏汉霖第二个生物类似药上市
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丁香园Insight数据库援引国家药品监督管理局药品审评中心数据显示 ， 8月1日~8月15日 ， 共承办318例申报进度 ， 其中受理化药申请247项 ， 生物制品申请58项 ， 中药申请13项 。

新药|每经数说丨8月上半月新药研发：新冠疫苗俄罗斯先声夺人；复宏汉霖第二个生物类似药上市
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《每日经济新闻》采访人员注意到 ， 本阶段药物新申报的研发进度较6月、7月有所下降 ， 新冠疫苗研发仍是市场关注的焦点 ， 在俄罗斯宣布已注册全球首款新冠疫苗后 ， 各国竞相公布疫苗研发最新进度 ， 陈薇院士团队与康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请也正式获批 ， 成为我国首个新冠疫苗专利 。
另外 ， 复宏汉霖首个国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市、康方生物双抗药物AK112获批临床 ， 也值得市场关注 。
半月要闻
1、新冠疫苗竞赛：俄罗斯先声夺人 ， 我国首个新冠疫苗专利获批
疫苗研发的进度与新冠病毒传播的脚步仍在赛跑 ， 近日 ， 疫苗研发好消息频传 。 据新华社报道 ， 俄罗斯总统普京8月11日表示 ， 俄卫生部已首次对本国研制的一款新冠疫苗给予国家注册 。
8月16日 ， 根据国家知识产权局消息 ， 由国家军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请 ， 已被授予专利权 。
每经点评：
通常情况下 ， 疫苗研发需8年～10年 ， 成功率仅约20% 。 公开数据显示 ， 在过去50年 ， 有44个新发现的传染病病原体 ， 但仅有6个疫苗成功开发上市 ， 成功率不足14% 。 进入21世纪 ， 冠状病毒引起的传染病主要有重症急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）以及新型冠状病毒肺炎（COVID-19） 。
过去5个月 ， 全球围绕新冠疫苗展开的研究有165个 ， 而在6个进入三期临床试验的疫苗中 ， 有3个由中国研发 。

新药|每经数说丨8月上半月新药研发：新冠疫苗俄罗斯先声夺人；复宏汉霖第二个生物类似药上市
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新冠疫苗注册上市本是好消息 ， 俄罗斯发布消息后却引来质疑 ， 主要原因是这款疫苗没有进行三期临床试验 ， 业界对其安全性和有效性有所顾虑 。
早期临床试验 ， 一般只能检测出人体是否产生特异性抗体或免疫细胞 ， 并不能真正看出疫苗是否有预防病毒的作用 。 只有三期临床试验数据明显表明感染率在接种疫苗的人群中出现了降低 ， 疫苗才能获得成功 。 在香港大学病毒学专家金冬雁看来 ， 三期临床试验是评价疫苗安全性和有效性的关键环节 ， 没有得到三期临床试验结果 ， 很难料定这个疫苗到底是有用还是没用 。
“现在没进三期的和已经进入三期的 ， 都可能面临找不到满足条件的受试者的问题 。 现在中国哪有（那么多）病人？你跑到国外去做 ， 这是史无前例的 。 ”金冬雁对《每日经济新闻》采访人员指出 ， 三期临床试验对受试者和环境的要求很高 ， 必须是在疫情出现中等暴发的地方找合适的、仍然对病毒易感的受试者 ， 还需要有足够的人数 ， “得找成千上万个人 ， 所以非常不容易 ， 在哪做都不容易” 。
迄今为止 ， 新冠疫苗的研发速度已经创造历史 ， 但医学研究必须谨小慎微 。 无论资本市场如何“热炒”疫苗概念 ， 新冠疫苗研发关乎人类健康 ， 务必保持一如既往的严格审慎 ， 不应盲目追求时效 ， 而要以安全性和有效性为重 。
2、罗氏赫赛汀迎来对手：复宏汉霖曲妥珠单抗上市
8月14日 ， 国家药监局官网显示 ， 复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药获批上市 ， 成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药 。
每经点评：
这无疑是复宏汉霖寄予厚望的重磅产品之一 ， 是复宏汉霖继汉利康（利妥昔单抗生物类似药）之后国内顺利获批的第二个首仿生物药 ， 也是进入欧洲市场的第一个中国单抗生物类似药 。


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