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血液疾病|艾滋病新药多瓦托获美国批准，能保持了六个月的病毒学抑制


伦敦–辉瑞公司和Shionogi Limited为股东 ， GSK控股的全球专业HIV公司ViiV Healthcare2020年8月6日宣布 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）批准将Dovato（dolutegravir / lamivudine）列为Dovato（dolutegravir / lamivudine）药物 。 完整的HIV-1感染治疗方案 ， 以替代目前的抗逆转录病毒（ARV）方案 ， 该方案采用稳定的ARV方案在病毒学上被抑制（HIV-1 RNA少于50拷贝/ mL） ， 且无治疗失败史且无已知对Dovato各个组件的抵抗力 。
Dovato是一种完整的 ， 每日一次 ， 单片 ， 两药的多洛格韦（DTG）50毫克和拉米夫定（3TC）300毫克的方案 ， 它使携带HIV的成年人无需第三种ARV就可以控制自己的病毒 。 它不含替诺福韦阿芬酸富马酸酯（TAF） ， 替诺福韦富马酸二甲吡酯（TDF）和阿巴卡韦（ABC） 。 Dovato于2019年4月首次获得FDA批准 ， 作为治疗成人HIV-1感染的完整方案 ， 没有ARV治疗史 ， 并且对Dovato的各个成分均无耐药性 。
ViiV Healthcare北美负责人Lynn Baxter说：“随着艾滋病治疗和护理的发展 ， 艾滋病病毒感染者将继续接受药物治疗数十年 ， 并需要解决长期使用抗逆转录病毒疗法可能带来的挑战 。 在ViiV Healthcare ， 我们已经证明 ， 使用Dovato ， 感染艾滋病毒的成年人可以减少他 们每天服用的抗逆转录病毒药物的数量 ， 而不会影响疗效或抵抗力障碍 。 这种非凡的创新方法挑战了维持病毒学抑制需要三种或三种以上药物的观念 ， 而今天的FDA批准将这种转换治疗选择带给了病毒学抑制的HIV感染成年人 。 ”
Dovato在病毒学抑制的成年人中的批准基于TANGO III期研究的第48周结果 。 这项研究表明 ， 感染HIV-1的成年人在使用TAF的至少三种药物的治疗方案中至少保持了六个月的病毒学抑制 ， 与使用Dovato的成年人相比 ， 他们能够保持相似的病毒学抑制率继续原来的疗程 。 Dovato的参与者和含TAF方案的参与者（<1％）均未达到已确认的病毒学失败标准 ， 失败时未观察到耐药突变 。 改用Dovato的人的安全性结果与dolutegravir和Lamivudine的产品标签一致 。
奥兰多免疫学中心研究运营总监Charlotte-Paige Rolle博士说：“对Dovato的扩大批准对于我正在寻求病毒抑制的HIV感染者寻求新的选择以减少他们所使用的药物数量特别重要 。 暴露于每一天 。 支持批准的数据表明 ， 被病毒抑制的对dolutegravir或lamivudine没有抗药性的成年人如何能够从含TAF的至少三种药物方案转换为Dovato ， 同时保持相似的疗效 ， 在48周内零治疗紧急情况 。 ”
Dovato已被欧洲药品管理局和全球其他监管机构批准用于初治和病毒学抑制的成年人中的HIV-1治疗 。 2019年 ， 美国卫生和公共服务部（DHHS）制定的《成人和青少年抗逆转录病毒治疗指南》将Dovato列入了《对大多数HIV感染者推荐的初始治疗方案》清单 ， 这是卫生部首次推荐完整的两药疗法在一线环境中进行DHHS（HIV RNA> 500,000拷贝/ ml ， HBV合并感染的人 ， 或者在获得用于RT或HBV检测的HIV基因型耐药性检测结果之前应开始ART的患者除外）关于多瓦托（dolutegravir / lamivudine）
Dolutegravir是一种整合酶链转移抑制剂（INSTI） ， 可与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗HIV-1 。 INSTI通过阻止病毒DNA整合到人类免疫细胞（T细胞）的遗传物质中来阻止HIV复制 。 此步骤在HIV复制周期中必不可少 ， 并且还负责建立慢性感染 。 Dolutegravir已在北美 ， 欧洲 ， 亚洲 ， 非洲和拉丁美洲的100多个国家/地区获得授权 。
拉米夫定 ， 通常称为3TC ， 是一种核苷类似物 ， 与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗HIV-1感染 。 拉米夫定有商标和一般形式 。
Dolutegravir加拉米夫定（Dovato）是一种完整的 ， 每日一次的单片治疗方案 ， 用于治疗无抗逆转录病毒（ARV）治疗史的成年人中的HIV-1感染 ， 或替代被病毒学抑制的成年人中目前的抗逆转录病毒疗法（HIV- 1 RN <50拷贝/ mL） ， 采用稳定的ARV方案 ， 没有已知的治疗失败史 ， 也没有已知的Dovato耐药性 。


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