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医学界消化频道 抑酸“后浪”真来了，看看它走过了怎样的“探索之旅”！( 二 )


III期临床研究——大有可为
日本III期临床研究为全球上市奠定坚实基础
III期临床为随机、双盲、多中心、平行组、活性对照研究 ， 初始治疗阶段纳入409例RE患者 ， 随机分为伏诺拉生或兰索拉唑组治疗8周 。
结果显示 ， 伏诺拉生4周黏膜愈合率与兰索拉唑8周愈合率相当 ， 分别为96.6%和95.5%（图4） 。
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图4：伏诺拉生4周黏膜愈合率与兰索拉唑8周相当
研究还发现 ， 在严重的RE（LA-C/D级）患者中 ， 伏诺拉生第4、8周的黏膜愈合率均显著高于兰索拉唑 ， 为第4周96.0%和80.6%（p=0.0040）、第8周98.7%和87.5%(p=0.0082)（图5）[6] 。
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图5：在LA-C/D级RE患者中 ， 伏诺拉生与兰索拉唑治疗4、8周的黏膜愈合率
亚洲III期研究为伏诺拉生中国上市背书
伏诺拉生的亚洲III期临床研究[7]于2019年发表在顶级期刊《Gut》 ， 此项研究也奠定了这款全新机制P-CAB药物在中国获批的基础 。 该研究纳入了中国大陆、马来西亚、韩国和中国台湾的56家中心的481例RE患者 ， 国内由中山大学附属第一医院陈旻湖教授牵头 ， 中国大陆患者占比57.4% 。 研究证实 ， 伏诺拉生在亚洲RE患者中的黏膜愈合率非劣效于兰索拉唑 ， 在总体人群中 ， 伏诺拉生和兰索拉唑的4周和8周黏膜愈合率分别为85.3%与83.5%、92.4%与91.3%（图6） 。
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图6：伏诺拉生与兰索拉唑在亚洲RE患者中的黏膜愈合率
该亚洲III期研究还探讨了伏诺拉生的安全性 ， 研究发现 ， 伏诺拉生治疗期间不良事件（TEAE）发生率与兰索拉唑类似 ， 且近80%的TEAE为轻度[7]（图7） 。
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图7：在亚洲RE患者中 ， 伏诺拉生与兰索拉唑TEAE发生率相似且多为轻度
小结
多项临床研究数据为伏诺拉生的抑酸时代提供了强有力的佐证 ， 其首剂全效、强效持久抑酸的特点为PPI面临的黏膜愈合率低、夜间症状等临床难题提供了解决方案 。 同时 ， 该药口服给药 ， 每日一次 ， 且作用不受餐食和CYP2C19基因多态性影响[8] ， 也有助于提升患者的服药依从性 。
伏诺拉生 ， 这位奔涌着的“后浪” ， 将满怀专业态度 ， 一展其优秀品质和担当 ， 在这个全新抑酸时代 ， 砥砺前行 ， 造福更多中国RE患者 。
参考文献：
1. 孙菁 ， 袁耀宗. 胃食管反流病药物治疗：新型抑酸药物进展.[J]中华消化杂志2019,39（10）：718-720.
2. 何金杰 ， 程能能. 钾离子竞争性酸阻断剂——伏诺拉生. [J]中国临床药学杂志2019,28（3）：219-221
3. Jenkins H, Sakurai Y, Nishimura A, et al. Randomised clinical trial: safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of repeated doses of TAK-438 (vonoprazan), a novel potassium-competitive acid blocker, in healthy male subjects. [J]Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(7):636-48.
4. Sakurai Y, Mori Y, Okamoto H, et al. Acid-inhibitory effects of vonoprazan 20 mg compared with esomeprazole 20 mg or rabeprazole 10 mg in healthy adult male subjects--a randomised open-label cross-over study. [J]Aliment Pharmacol Ther. 2015;42(6):719-30.
5. Ashida K, Sakurai Y, Nishimura A, et al. Randomised clinical trial: a dose-ranging study of vonoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, vs. lansoprazole for the treatment of erosive oesophagitis. [J]Aliment Pharmacol Ther. 2015 ;42(6):685-95.


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