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「传染病」致死率90%的传染病，它的疫苗早已出现，为什么等了15年才获批？( 四 )


科宾格回到加拿大后向世卫组织提出的提议遭到拒绝 。 他听说 ， 几周后 ， 正在研制埃博拉疫苗的葛兰素史克公司也向世卫组织提供了疫苗 ， 也被拒绝了 。
尽管如此 ， 科宾格还是看到了光明的一面：“这已经种下了疫苗的种子 。 ”
随着埃博拉从几内亚蔓延到利比里亚和塞拉利昂 ， 有一个名为MSF（其法语名称“无国界医生组织”的首字母缩写）的组织一直在向世卫组织发出警示：当地局势正在迅速恶化 。 在科宾格的推动下 ， 无国界医生组织开始推动VSV疫苗的使用 。
2014年8月8日 ， 世卫组织宣布此次疫情为全球卫生紧急状态 。 几天后 ， 加拿大政府宣布将捐赠疫苗给世卫组织 。
这是一个关键时刻 ， 但它创造了一个难题：疫苗使用安全吗？适当的剂量是多少？如何在流行病传播过程中进行人体试验？
「传染病」致死率90%的传染病，它的疫苗早已出现，为什么等了15年才获批？
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疑似埃博拉病毒患者在医生无国界的救护车抵达后躺在地上
在非洲 ， 使用未经测试的药物或疫苗被认为是不道德的 ， 因为非洲缺乏临床保障 ， 而且人们对于1996年辉瑞公司使用脑膜炎药物导致11名儿童死亡的丑闻记忆犹新 。
随着危机规模不断扩大 ， 世卫组织召开了一次会议 ， 得出的结论是 ， 鉴于面临的特殊威胁 ， 可以用一种“被迫不道德”的方式来尝试实验性疫苗和疗法 。
会议也决定 ， 为了使用捐赠的加拿大疫苗 ， 临床试验首先必须评估其安全性 ， 并确定适当的剂量 。 但每个人心里都明白 ， 当时并没有合适的机构来承担这项工作 。
玛丽-保尔·基尼（Marie-Paule Kieny）当时是世卫组织推动埃博拉等疾病药物和疫苗的开发负责人 。 基尼回忆说：“所以当我们说 ， ‘我们应该在非洲做临床试验’时 ， 他们完全迷失了方向 。 ”
于是 ， 世卫组织开始着手寻找一家更有经验的制药公司来合作或购买疫苗 。
这个候选名单并不长 。 默克公司一直在讨论如何帮助应对疫情 ， 而疫苗似乎很合适 。
“我们已经理解了如何对系统中的载体进行规模生产 ， 并且我们知道如何管理整个生产过程 。 我们拥有大量与已经开展的工作相辅相成的诀窍 ， ”默克公司战略传播、全球公共政策和人口健康执行副总裁兼首席患者朱莉·格伯丁博士（Dr. Julie Gerberding）说 。
默克公司当时表示：“从10月初开始的探索性讨论到11月中旬决定疫苗授权 ， 这个速度在公司内部决策方面是史无前例的 ， 因为人们认识到疫苗的紧迫性 。 ”
默克公司于2014年11月21日宣布 ， 同意支付5000万美元的许可费用 。
「传染病」致死率90%的传染病，它的疫苗早已出现，为什么等了15年才获批？
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rVSV ZEBOV 埃博拉疫苗
同月 ， 在研究人员就疫苗的适当剂量达成一致时 ， 科宾格有了一个令人心碎的发现：这是加拿大政府捐赠的试验中使用的疫苗 ， 而现在 ， 疫苗的一个关键特征已经被改变了 。
费尔德曼认为 ， 这种改变对疫苗效果没有影响 。 “坦率地说 ， 从科学上看这并不重要 ， ”科宾格同意这一点 。 “但从监管的角度来看 ， 这很重要 。 ”
科宾格迅速向美国食品和药物管理局发了一封电子邮件 ， 告知他的发现 。
“但我从来没有收到回信 ， ”他说 ， 当时第一阶段人体试验已经开始 。
尽管如此 ， 科宾格还是紧急将一些疫苗寄给费尔德曼 ， 让他可以在灵长类动物身上测试疫苗 ， 以确保这种改变不会影响疫苗的疗效 。 事实证明 ， 并没有 。
终于 ， 成功了
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在10个国家迅速开展的临床实验评估
阿卜杜拉赫曼·迪亚洛博士（Dr. Abdourahmane Diallo）是一位在几内亚卫生部工作的公共卫生学博士 ， 也是响应世卫组织呼吁的人之一 。 他回忆说 ， 他的同事对这项研究的前景感到兴奋 。 迪亚洛通过电子邮件说 ， “我们唯一想的就是 ， 希望评估疫苗是否有效 ， 因为如果可能的话 ， 我们想为找到解决方案做出贡献 。 ”


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