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实验室仪器之＂4Q＂验证 化验室仪器

实验室仪器(指“4Q”实验室仪器)认证)
0.仪器验证的重要性 。
仪器检定是世界上许多国家和权威机构对制药企业仪器设备管理的强制性要求 。经济合作与发展组织(经合组织)的《良好实验室规范》(GLP)明确要求GLP检测机构核实计算机化实验室仪器 。欧洲官方药物控制实验室(OMCL)制定了仪器验证(确认)的核心文件 。美国药典(USP)有一份文件USP1058“分析仪器验证指导原则”，专门用于仪器分析 。美国药典标准由美国药品和食品管理局执行 。
【目的】在资源网出现之前，“4Q验证”被广泛应用于国内外制药行业的仪器质量管理，可分为设计资质(DQ)、安装资质资源网(IQ)、运行资质(OQ)和性能资质(PQ)四个连续阶段 。
1.设计确认(DQ)
设计验证(DQ)是确认仪器的功能和运行指标满足仪器的预期用途，这是选择仪器供应商的标准 。DQ的内容包括:实验室根据使用要求提出《用户需求规范(URS)》；仪器供应商有针对性地回应了URS 。设计并确认仪器硬件/软件的各项指标；在实验室确认供应商的DQ，以确保满足仪器的预期用途；选择实验室供应商 。DQ实验室负责确保仪器适合预期用途 。供应商只能是仪器DQ的一部分，并负责提供技术指标和其他相关信息 。URS是实验室提出来的，但不能完全依赖供应商 。购买DQ仪器前，完成资源网络 。
2.安装确认(智商) 。
IQ是确认接收到的仪器与设计指定的仪器一致，仪器在选定的环境中安装正确，仪器适合在该环境中操作使用 。一般流程包括:仪器信息描述-仪器运输-公共设施环境-组装安装-网络和数据存储-安装结果确认 。IQ阶段需要记录的内容包括:仪器设备的供应商、型号、序列号等信息记录，实验室根据合同清单清点货物以验证其完整性的记录，安装验收报告，实验室温湿度等环境是否满足安装要求的记录等 。，并存档 。IQ属于仪器设备的第一次检定，需要实验室和供应商在新购买或安装的仪器设备投入使用前完成 。
3.操作确认(OQ)
OQ是确认设备可以在选定环境中按照操作说明中显示的功能运行的过程 。每个仪器的OQ程度取决于其预期用途 。在OQ阶段，实验室需要按照既定的OQ规定对仪器设备的性能指标进行测试和判断，并做好标准化记录 。重点是制定OQ条例和控制记录表格 。包括:固定参数测试-数据存储/备份/存档安全-仪器功能测试 。它可以设计为单个模块化系统，也可以设计为整个系统进行验证 。试验应每隔一定时间重复一次，频率取决于仪器设备本身的状态、仪器设备制造商的建议、实验室的经验和使用程度 。在对仪器和设备进行重大维护、改造或迁移后，应在重新启用之前进行OQ测试，以确保设备运行 。最后以文件的形式记录下来 。
4.绩效确认 。
PQ是确认仪器在正常使用条件下的性能自始至终与说明书一致的过程 。包括性能检查、预防性维护和修理，以及建立操作/校准/维护/变更控制的操作规范 。PQ测试可以模拟在OQ进行的那些测试，并且可以设计为模块化或整体式，但是如果需要，结果的质量标准可以有所不同 。在PQ过程中，应每天或每次使用时检查仪器设备的性能，并制定使用和维护的操作规范 。尤其需要注意最有可能随时间变化的重要性能参数，如液相色谱仪中检测器的基线噪声 。当仪器不能满足PQ测试时，应进行维护和修理，维护和修理后应重复一次或多次相关的PQ测试，以确保仪器的合格状态 。记录的所有维护和校准活动 。
5.“4Q验证”与国际标准化组织/IEC17025的设备管理要求比较 。
ISO/IEC17025标准中实验室仪器设备的质量管理基本能满足“4Q验证”的要求 。ISO/IEC17025标准规定，实验室应配备正确开展实验室活动所需的设备，并在投入使用前验证其符合规定要求 。根据仪表验证各阶段的具体活动，设计验证(DQ)对应ISO/IEC17025标准中的仪表采购，安装验证(IQ)对应设备安装验收，运行验证(OQ)对应设备使用前校准验证，性能验证(PQ)对应设备周期验证 。这些过程在ISO/IEC17025标准的设备部分有所体现，但ISO/IEC17025标准中没有仪器验证的定义，也没有仪器验证的实施步骤 。但仪器检定各个阶段的要求更加具体，更加注重仪器对预期用途的适用性，内涵更加丰富 。
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【实验室仪器之"4Q"验证 化验室仪器】


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