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GMP：药品生产质量管理规范常识 gmp是什么意思

GMP：药品生产质量管理规范，GMP全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优秀制作尺度” 。GMP请求制药、食品等生产企业应具备良好的生产装备，合理的生产进程，完美的质量管理和严厉的检测体系，确保最终产品德量（包含食品安全卫生

GMP：药品生产质量管理规范常识 gmp是什么意思

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GMP：药品生产质量管理规范，GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优秀制作尺度” 。GMP请求制药、食品等生产企业应具备良好的生产装备，合理的生产进程，完美的质量管理和严厉的检测体系，确保最终产品德量（包含食品安全卫生等）符合法规请求 。
一、GMP知识问答.
（一）基本知识
1、GMP的名词起源和中文含意是什么？
答：GMP的涌现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反响停）药害事件有关，沙立度胺是一种沉着药 。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，销售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国度，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎 。美国当时没有同意进口“反响停”，根本上没有受到影响，但此次事件的严重效果在美国引起不安，美国大众强烈关注药品监视和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化装品法》和重大修正 。1962年修订案在以下三个方面显著增强了药品法的履行力度：
⑴请求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性 。
⑵请求制药企业要向FDA报告药品的不良反响 。
⑶请求制药企业实行药品生产和质量管理规范 。
1963年，美国国会公布了世界上第一部GMP 。
GMP是英文GoodManufacturing
Practice的缩写 。直译为“优秀的生产实践”，由于Manufacture一词包括生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的根本准则，是一套体系的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含义 。
2、GMP的中心指点思想是什么？
答：实行GMP的中心指点思想是：任何药品德量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必需要做到：
⑴相对固定重要原辅料、包装材质采购的供给商，保持对供给商的质量评估 。
⑵厂区按功效和防污染的原则进行计划 。
⑶厂房生产请求合理布局，避免污染与交叉污染，到达规定的干净请求 。
⑷制药装备合理配置，尽可能采取先进装备和智能化装备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的装备与设施 。
⑸一切工作文件化 。真正使文件成为企业的“法律”，反对剽窃、照搬硬套和履行文件坡走过场或视文件为装潢品 。
⑹规范各种操作
⑺质量管理严厉请求 。实施三级质量管理系统，完资源网善质量评估制度，监视制度和报告制度，不断进步药品尺度程度 。
⑻验证工作科学化 。
⑼人员培训制度化 。
⑽卫生工作经常化 。
⑾完美售后服务，及时报告药品重大质量事故与不良反响，使药品德量处于周密的监视掌握之中，防患于未然 。
3、GMP和TQC有什么不同？
答：TQC是全面质量管理，GMP是在药品生产中的具体化 。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全”字，GMP则是要一切有据要查，贵在一个“严”字 。因此可以说，TQC是GMP的指点思想，GMP是TQC的实行计划 。
4、QA和QC有什么差别？
答：QA是质量保证的英文缩写，其重要工作是文件制定、审查、监视和成品审核签发 。QC是质量掌握的英文缩写，是应用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行掌握 。
5、GMP的重要内容包含哪些方面？
答：可以概括为湿件、硬件、软件 。湿件指人员，硬件指厂房、设施与装备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生尺度、记载、教导等管理规定 。
⑴人员：需有必定数目的专业技巧人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；
⑵厂房设施要符合GMP干净级别请求，生产药品时必需在干净区内生产，应用的生产装备请求先进性与实用性相联合，装备易干净，不得与药品产生任何变更（一般均采取不锈钢材质制造）；
⑶软件：必须制定完美的技巧尺度、管理尺度、工作尺度和记载凭证类文件 。它包含了生产、技巧、质量、装备、物料、验证、出售、厂房、净化体系、行政、卫生、培训等各方面 。


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