健识局|涉嫌违规营销高价药，诺华、罗氏被罚5.26亿美元
文 | 健识局 申海晶
编 | 健识局 严冬雪
9月11日 ， 法国竞争管理局（AFC）官网消息称 ， 该局对诺华、罗氏、基因泰克处以创纪录的4.44亿欧元罚款 ， 约折合5.26亿美元 。
本文插图
理由是这三家药企在对黄斑变性治疗药物雷珠单抗（Lucentis）营销中 ， 存在违规行为 。 而这种行为侵害了价格更低的药物——贝伐单抗（Avastin）的权益 。
上述4.44亿欧元的罚款中 ， 诺华需承担3.85亿欧元（约合4.55亿美元） ， 罗氏和基因泰克需承担约6000万欧元（约合7100万美元） 。
根据外媒报道 ， 上述事件调查源自6年前 ， 法国竞争管理局对诺华和落实当地办事处进行了突击搜查 。 在此过程中 ， 发现诺华和罗氏在美国以外的国家和地区 ， 存在违规引导医生和卫生机构使用价格昂贵的雷珠单抗的问题 。
这种行为影响了低价替代药物贝伐单抗的使用和推广 ， 增加了法国社会医疗保障体系的负担 ， 法国竞争管理局因此对其予以重罚 。
雷珠单抗是诺华和罗氏共同开发的靶向抗体药 ， 用于治疗湿性年龄相关黄斑病变药物 。 贝伐单抗由罗氏旗下基因泰克研发 ， 主要用于肿瘤治疗、抑制血管生成 。 在美国以外市场 ， 诺华负责雷珠单抗的市场销售 ， 罗氏负责销售贝伐单抗 。
实际上 ， 二者药理相似 ， 都可以用于黄斑变性治疗 ， 但是价格却大不相同——雷珠单抗每次注射费用是1161欧元 ， 贝伐单抗的费用为40欧元甚至更低 ， 相差了近30倍 。
【健识局|涉嫌违规营销高价药，诺华、罗氏被罚5.26亿美元】在此背景下 ， 诺华和罗氏合谋推动雷珠单抗临床使用已不是新事 ， 早在2014年就曾因此被意大利处以1.825亿欧元罚款 。
而在全球医药行业合规压力升级之下 ， 药企违规成本越来越高已成大势所趋 。 在中国 ， 结合医保对价格变动的监控和成本调查 ， 高价药市场已经严格受限 ， 在其背后 ， 行业合规转型也已经迫在眉睫 。
剑指反腐
卖高价药已成监控重点
不止国外 ， 中国的高价药市场也已受限 。
9月7日 ， 国家医保局发布行政执法事项指导目录 ， 对药品、医用耗材价格进行监测和成本调查等都在其列 。
在此基础上 ， 药品价格涨幅或频次异常、区域间价格差异较大、线上线下几个差异巨大等情况都会遭到预警 ， 相关企业将被医保部门函询或约谈 ， 不能及时调回合理区间的 ， 将面临被踢出市场、信用惩戒等处罚 。
第二天（9月8日）山东威海医保局就发布医药价格监测信息 ， 通报了辉瑞阿托伐他汀钙片、拜耳莫西沙星等多款产品药价过高情况 。 其中 ， 立健药店的拜耳医药莫西沙星卖73.8元/盒 ， 较威海市中心医院等的13.32元/盒高出了454% 。
在此之前 ， 河北某三甲医院也因使用高价药被点名整改 。 还有一家企业因为价格比河北最低挂网价高119.09倍 ， 而被河北医保局发函问询 ， 如果不能及时给出合理解释 ， 其产品将被暂停挂网 。
事实上 ， 在中国现阶段的医改政策中 ， 倒逼非专利药的大降价的主要目的 ， 是为了挤干中间环节费用 ， 使药企没有足够利润支撑带金销售费用 ， 进而促使整个行业的净化升级 。 这也意味着 ， 药企想要继续销售高价药 ， 就会面临巨大的风险 。
可以看到 ， 在医保支付层面 ， 通过将采购价与支付标准联动 ， 带量采购也剑指在2到3年缓冲期之后 ， 将高价药的支付标准降到低价中选药的水平 ， 结合提高自付比例等手段 ， 意指在患者“用脚投票”之下 ， 实现高价药的大幅降价和低价中选药的临床替代 。
而在这个过程中 ， 除了促进国产药持续提高质量和产能 ， 对违规营销的查处 ， 也将成为“杀招”之一 。
巨额罚单频现
医药巨头合规压力全面升级
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