医师报 从安健宁?克罗恩病（CD）适应症快速获批，看民族生物制药企业新标准
2020年5月6日国家药品监督管理局正式通过海正生物制药有限公司生产的安健宁?（阿达木单抗注射液）增加“克罗恩病”适应症的申请 ， 这是国内首个获批该适应症的阿达木单抗生物类似药（批件号：2020B03032） 。
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同样是生物类似药 ， 为什么安健宁?在上市后可以成为国内首个获批克罗恩病适应症的阿达木单抗生物类似药？作为民族生物制药的头部企业 ， 海正生物又有哪些值得业内借鉴的“软实力”？“打铁还需自身硬” ， 严谨、高质量的III期临床试验数据是衡量产品品质的金标准：
?III期临床试验共纳入648例患者 ， 是迄今国内样本量最大的阿达木单抗生物类似药III期临床研究 。 2）III期临床评估指标最多：安健宁?III期临床试验 ， 除了对疗效、安全性和免疫原性等多项临床指标进行评估外 ， 还对370例入组患者进行了药代动力学研究 ， 从药代动力学的维度反映安健宁?与原研药品的生物相似性 。 3）III期临床研究结果发表于国际期刊《BioDrugs》 ， 是国内阿达木单抗生物类似药III期临床结果发表的影响因子最高的期刊（IF 4.903） 。 “滴水石穿非一日之功” ， 独立的研、产、检能力是民族制药企业弯道超车的“推进器”：
完善而快速迭代的“生物药研发平台”：
? 噬菌体抗体库、细胞构建、生物功能评价等全面的生物药研发平台 ， 为生物大分子药物的研发提供了强而有力的支持 。 ? 安健宁?独有的制剂处方专利 ， 使其在多项极端条件下的测试结果达到或优于原研对照药 ， 目前已获得中国、俄罗斯等多个国家/地区的专利 。 ? 海正生物受邀参与了中检院组织的CE-SDS（SDS毛细管电泳）方法的联合开发验证、PCR-荧光探针法DNA（CHO）残留检测国家标准试剂的协作标定、以及可视毛细管等电聚焦电泳法和重组单抗制品N糖谱分析测定的能力验证 。 在安健宁?的生产控制和产品放行过程中使用了CE-SDS、可视毛细管等电聚焦、N糖谱分析、PCR-荧光探针法等国际最先进检测方法 ， 确保每一支安健宁?的卓越品质 。 从追赶实现反超 ， 海正生物受邀参与国际、国内标准品的协标/制备工作：
? 海正生物受邀参加了WHO组织的阿达木单抗国际标准品的协标工作 。 ? 海正生物为中检院组织的阿达木单抗国家标准品的制备和研究提供了候选原料 。 “博施济众善天下 ， 锐意进取造乾坤” ， 海正博锐成为最具生物制药行业影响力的本土企业：
? 2019年9月 ， 亚洲最大的私募股权投资管理集团之一的太盟集团以约人民币38.28亿元收购海正博锐58%的股权 ， 海正药业保留42%的股权 。 本交易成为了中国生物科技行业迄今为止最大的私募股权投资 。 ? 资本巨擎太盟集团收购海正博锐 ， 正是因为海正博锐完善的研、产、检、销能力以及在自身免疫系统疾病和肿瘤领域完整的生物制剂产品管线 。 ? 海正博锐依托太盟集团国际领先的平台和投资经验 ， 充分发挥太盟集团和海正药业的互补和优势 ， 面向中国和全球市场 ， 开发、生产和推广更多优质优价的生物药 ， 为医生和患者带来更多、高效益/风险比的临床选择 。 ? 海正生物制药有限公司为浙江海正博锐生物制药有限公司的全资子公司 。
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