中药注射剂，该“打”不该“打”( 五 ) 原标题：中药

国务院于2016年2月22日印发了《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》。这是首次在国家层面编制中医药发展规划，标志着中医药发展已列入国家发展战略。《纲要》指出，要开展中成药上市后再评价，加大中成药二次开发力度，开展大规模、规范化临床试验。

《纲要》中还提到，未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系。建立和完善符合中医药特点的科研评价标准和体系，研究完善有利于中医药创新的激励政策。开展中医临床疗效评价与转化应用研究，建立符合中医药特点的疗效评价体系。

中药注射剂缺少临床有效性数据和安全性数据，实施有效监管和审批迫在眉睫。 2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，《意见》提出，将对注射剂严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。无明显临床优势的不予批准。

近年来，相关监管部门也开始限制中药注射剂的使用。在2017版国家医保目录中，中药注射剂的用药也受到了限制：在45种入围医保的中药注射液中， 37个中药注射剂限用于二级及以上医疗机构，并且限用于重症，限用占比高达82.22% 。

今年4月，国家药品监督管理局决定启动实施中国药品监管科学行动计划，确定首批九个重点研究项目，其中包括以中医临床为导向的中药安全评价研究。

此文独家供稿腾讯平台，第三方未经授权不得转载。

来源：科技日报文中图片均来自网络

编辑：岳靓