『肿瘤』医院“爆满”、实验室停摆，癌症等药物的临床试验将何去何从？( 二 )
机构调整
美国政府已为需要暂停或修改试验的研究人员发布了指南 。 例如 ， 由于新冠肺炎疫情 ， 美国食品和药物管理局（FDA）已经针对可能必须暂停、改变研究计划或使用不完整数据的试验发布了指南 。 布莱根妇女医院和哈佛大学的多地区临床试验中心负责人Barbara Bierer表示 ， 在研究人员提交修改临床试验计划的申请时 ， 伦理委员会正在加班加点地工作 。
俄勒冈健康与科学大学的肿瘤学家、SWOG癌症研究网络的负责人Charles Blanke说：“机构和临床试验资助者表现出了非凡的灵活性 。 ”美国国家癌症研究所3月23日宣布 ， 将允许其资助的研究人员在可能的情况下远程评估试验参与者的健康状况 。 一些医生的评估可能会通过视频而不是面对面进行 ， 一些临床试验程序的审核也将以虚拟方式进行 ， 评审人员将在线检查文书工作 ， 而不是亲自去诊所评估标准 。
Blanke说 ， 这些指南的快速发布特别令人欣慰 ， 因为许多临床试验点并未针对像新冠肺炎这样严重的疫情做准备 ， 尽管专家警告说疫情全面暴发是不可避免的 。 他说：“在被问到研究将受到影响 ， 我们是否事先做了足够的思考时 ， 我的回答是否定的 ， 我们没有 。 我们甚至从未考虑过这种情况 。 但是在这次疫情爆发后 ， 临床研究人员将做好充分的准备 ， 而对虚拟问诊的重视和能力的提升今后将为研究人员和患者带来好处 。 ”
不确定的未来
目前 ， 还不清楚这次疫情爆发将对药品监管产生何种长期影响 。 Bierer说：“很显然会出现混乱 ， 而且临床试验的推迟是否会导致药物最终审批的延迟 ， 目前还不得而知 。 ”
正是这种不确定性困扰着Nizar 。 面对由大流行造成的全球苦难 ， 她的担忧可能听起来有些自私 。 但她也知道 ， 临床试验被推迟的时间可能会远远超过社会隔离和封锁的这几个月 。
她说 ， 她现在最大的希望是 ， 监管机构能从疫苗投入临床试验的速度和紧迫性中吸取教训 ， 取消通常要求的一些临床前动物试验 。 Nizar希望看到对罕见病的治疗也能有同样的紧迫性 。
她说：“我们的生活一直处于恐慌状态 ， 现在 ， 全世界可以一瞥我们的现实 。 ”
参考文献：
Coronavirus shuts down trials of drugs for multiple other diseases
doi: 10.1038/d41586-020-00889-6
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