网售“新冠病毒检测试剂”真假疑云调查：警惕“移花接木”( 三 )
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【网售“新冠病毒检测试剂”真假疑云调查：警惕“移花接木”】广州“达瑞生物”的声明 。 律师：买医疗器械要看“三证” ， 无证销售可能构成欺诈
3月16日 ， 国家药品监督管理局公布 ， 今年1月以来审批新冠病毒核酸检测试剂11个 ， 抗体检测试剂8个 ， 均为第三类医疗器械产品 。
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国家药监局3月16日公布已注册审批的新冠病毒检测试剂清单 。 根据《医疗器械监督管理条例》 ， 我国对医疗器械按风险程度实行分类管理 ， 第三类医疗器械具有较高风险 ， 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效 。
《医疗器械监督管理条例》规定 ， 第一类医疗器械实行产品备案管理 ， 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 。 其中申请第三类医疗器械产品的注册 ， 由国务院食品药品监督管理部门审批 。
医疗器械通过了注册审批后 ， 才能申请生产 。 上述条例第二十二条规定 ， 从事第二类、第三类医疗器械生产的企业 ， 应当向省级食品药品监督管理部门申请生产许可 。
经过注册、生产之后 ， 获准上市的医疗器械进入经营销售环节 。 《医疗器械监督管理条例》规定 ， 销售医疗器械的企业必须获得《医疗器械经营许可证》 。
也就是说 ， 一件医疗器械流向市场 ， 除了注册证或备案管理 ， 还得具备医疗器械的生产许可证和经营许可证 。 这“三证”构成医疗器械安全管理的基本保障 。
此外 ， 针对医疗器械网络销售的兴起 ， 我国2018年3月开始施行《医疗器械网络销售监督管理办法》 ， 对网售企业和交易平台的责任予以明确 。 比如 ， 交易平台对入驻平台的销售企业 ， 应在生产经营许可证件等材料方面进行核实 。
“没有医疗器械经营许可证资质的 ， 肯定就不得从事医疗器械经营活动 。 ”湖南金州律师事务所合伙人、律师邢鑫告诉澎湃新闻 ， 未取得相关资质的销售者从事医疗器械销售 ， 或者销售不符合标准的产品 ， 需要承担法律责任 。
对于卖家生产、销售不符合标准产品的行为 ， 我国《产品质量法》《标准化法》《消费者权益保护法》都有相关规定 。 《刑法》第一百四十五条还为此规定了一项罪名——生产、销售不符合标准的医用器材罪 ， 根据产品对人体健康的危害程度来惩罚犯罪 ， 造成特别严重后果的 ， 可处十年以上有期徒刑或无期徒刑 。
上海大邦律师事务所律师丁金坤律师介绍 ， 对消费者来说 ， 如果购买的试剂盒质量有问题 ， 不具备检测病毒的作用 ， 那卖家可能构成欺诈 ， 消费者可依法索赔；对于交易平台而言 ， 一方面事前有资质把关的义务 ， 另一方面 ， 在交易过程中 ， 如果发现卖家不具备相关资质 ， 或存在超范围经营、夸大宣传等违法违规行为 ， 那么 ， 应及时下架相关商品 ， 停止网络交易服务 。
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