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「加拿大必读」特朗普是怎样错过抗疫窗口的，美国为何在病毒检测上被韩国完败( 三 )


美国疾病控制与预防中心负责开发这种病毒的初始测试工具 。 然后 ， FDA需要批准该测试 ， 然后才能将其发送到全国各地的州和地方实验室 。 私人实验室和大型医院可以开发他们自己的测试或者在CDC版本的基础上工作 。
2月3日 ， 在应对紧急情况的准备工作中 ， FDA在马里兰州银泉的总部举办了一场全天的会议 ， 该会议在疫情暴发前就已经安排好了 。 监管机构、研究人员和行业代表聚集在一起 ， 讨论在紧急情况下通过的诊断测试的一般流程 ， 并最终获得FDA的永久批准 。
虽然冠状病毒现在是全球医学界最热门的话题 ， 但对这次会议却几乎没有传达出这种席卷全球的流行病的紧迫感 。 它曾在会议上被提及 ， 但监管机构大多只是做做ppt演示 。
「加拿大必读」特朗普是怎样错过抗疫窗口的，美国为何在病毒检测上被韩国完败
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蒂莫西·斯坦泽尔博士负责监督FDA对诊断测试的审核 ， 他在讲话中泛泛地谈到了该机构保护公众健康的使命:“我们的目标是尽可能成为世界上第一个批准新测试的机构 。 ”
美国医疗设备创新联盟的项目主管卡洛琳希勒说 ， 由于冠状病毒的爆发 ， 他们与FDA就推迟会议进行了讨论 ， 但双方都选择了继续进行 。
当他们正在开会的时候 ， 这时候冠状病毒疫情爆发了
在一份声明中 ， FDA承认冠状病毒并不是“议程上的具体议题” 。 但它表示 ， 该机构已经在与测试开发人员进行谈判 ， 对于希望进行测试的公司和机构来说 ， “这次会议很及时 ， 讨论了一些重要问题” 。
第二天 ， 也就是2月4日 ， 美国食品药品监督管理局批准了美国疾病控制与预防中心对该病毒的检测 。
接下来是数周的混乱 。
到2月8日 ， 一些州和其他公共实验室都在抱怨疾控中心的检测没有起作用 ， 因为一个有缺陷的部件导致了不确定的结果 。 三天后 ， 疾控中心告诉实验室 ， 他们正在生产一种新的组件 。
截至2月中旬 ， 联邦政府的检测进程仍处于停滞状态 。 美国疾病控制与预防中心是全国大部分地区检测的主要供应商 ， 没有FDA的批准 ， 其他实验室无法立即开展自己的检测 。
美国卫生与公众服务部表示 ， 他们已经指派了一个由外部科学家组成的团队来检查疾病控制与预防中心的首批检测出了什么问题 ， 比如该机构的实验室是否存在制造缺陷、设计缺陷或污染等 。 具体问题尚未查明 。
美国疾控中心直到2月底才发出新的检测包 。 与此同时 ， 公共卫生专家表示 ， 控制这种病毒的一个关键窗口正在关闭 。 到目前为止 ， 已知已有60多人感染了这种病毒 。
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据前联邦官员和实验室专业人士说 ， 美国1月底发布的紧急状态声明制造了更多障碍 ， 阻碍了检测的进一步扩大 。
该声明为制药商寻求针对COVID-19的疫苗和抗病毒治疗铺平了道路 。 但是公共卫生专家说 ， 同样的声明使得在疾病预防控制中心之外开展诊断检测变得更加困难 。
这是因为声明要求各个实验室(如医院或大学的实验室)开发的诊断测试 ， 比在非紧急情况下进行更严格的审查——可能是因为风险更高 。
“自相矛盾的是 ， 它一方面增加了诊断方面的监管 ， 另一方面却为疫苗和抗病毒药物创造了一条更容易的途径” ， 约翰霍普金斯大学卫生安全中心的高级学者阿梅什·阿达尔贾博士说：“诊断测试确实出了问题 ， 暴露了美国流行病应对计划的一个缺陷 。 ”
范德比尔特大学医学院预防医学和传染病教授威廉·沙夫纳博士说 ， 美国疾病预防控制中心和食品药品监督管理局(FDA)太长时间地坚持他们的传统做法 。
“传统的公共卫生观念是 ， 不要制造大范围的恐慌 ， 不要做过头 。 以精确的来复枪而不是散弹枪的方式来缩小测试范围” ， 沙夫纳说：“结果这次失败了 ， 这种病毒的表现与众不同 ， 它使美国的系统不堪重负 。 韩国对正在发生的事情有更好的理解 。 ”


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