监督管理局：用“神器”在家自测、只需15分钟、潜伏期也能用？千万别信( 二 )
专家表示 ， 自行在家使用胶体金法试剂盒做检测并不能保证准确率 ， 盲目相信可能导致错过就诊时机 。 如自行使用未通过国家审批、来自非正规渠道的试剂盒产品 ， 特别涉及采血操作的 ， 存在重大卫生健康风险 。 对使用过的检测设备处理不当还可能带来公共卫生风险 。
广东省药监局介绍 ， 目前已获准注册的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）”医疗器械注册证的适用范围均标注了“仅限医疗机构使用” 。 新型冠状病毒检测试剂盒按照第三类医疗器械管理 ， 经营企业应取得《医疗器械经营许可证》且具备“第三类6840体外诊断试剂”的经营范围和“批发”或“批零兼营”经营方式 。
广东、北京等多地药监部门表示 ， 针对市面上可能存在一些不法商家倒卖所谓“新冠肺炎检测试剂盒”情况 ， 已加强案件线索收集 ， 将严厉打击涉及疫情防控医疗器械的违法违规问题 。
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