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阿莫西林克拉维酸钾片说明书 克拉维酸钾片


阿莫西林克拉维酸钾片说明书 克拉维酸钾片

文章插图
克拉维酸钾片(阿莫西林克拉维酸钾片说明书)
关于修订阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂说明书的公告
(2019年第14号)
为进一步保障公众用药安全，国家医药产品监督管理局决定对阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂(包括注射剂、片剂、混悬剂、颗粒剂和胶囊剂)的说明书中的不良反应、禁忌症和注意事项进行修订 。现将有关事项公告如下:
1.各阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂生产企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定，提交阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书(见附件1)或阿莫西林克拉维酸钾注射液说明书(见附件2)修订补充申请，并于2019年4月26日前报省级药品监督管理部门备案 。
修改涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应当与原批准的内容一致 。补充申请提出后6个月内，应当更换全部出厂药品说明书和标签 。
阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂各生产企业应深入研究新的不良反应发生的机制，采取有效措施对使用和安全问题进行宣传和培训，并将涉及药品安全的内容变化立即以适当方式通知药品经营者和使用者，以指导医生和药师合理用药 。
二 。临床医生和药师应仔细阅读阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂的修订说明书，在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的获益/风险分析 。
三、患者应严格遵医嘱，用药前应仔细阅读说明书 。
四、各省级药品监管部门要督促本行政区域内的药品生产企业按要求做好相应说明书的修订和标签、说明书的更换工作；依法组织严惩违法行为 。
特此公告 。
州美国食品药品监督管理局2019年2月26日
附件1
阿莫西林克拉维酸钾口服制剂
手册修订要求
一、修订说明书的一般要求
这次阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书的修订主要集中在不良反应、禁忌症和注意事项三个部分 。应遵循以下原则:如果修订内容比国家医药产品监督管理局批准的内容更严格、更全面，说明书应根据本修订意见进行修订 。原则上不得删除国家医药产品管理局批准的相关内容 。如果原批准的内容比本次修订更全面或更严格，应保留原批准的内容 。
二 。不良反应应包括以下内容
皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎(红皮病)和急性泛发性发疹性脓疱病 。
胃肠道损害:恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎 。
免疫功能障碍和感染:血管性水肿、皮肤和粘膜念珠菌病、双重感染、血清病样综合征(荨麻疹伴关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏反应、过敏性休克 。
神经系统损害:头晕、头痛、眩晕、失眠、兴奋、焦虑、易怒、行为改变、意识模糊、惊厥 。
血液系统损害:白细胞减少症(包括中性粒细胞减少症)和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多症、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血 。
泌尿系统损害:血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤(包括急性肾功能衰竭、肌酐升高) 。
肝胆损害:转氨酶升高、肝炎和胆汁淤积性黄疸 。
其他损害:心悸、发绀、呼吸困难、胸闷、发冷 。
三 。“禁忌”项应包含以下内容
1.青霉素皮试阳性、对本品及其他青霉素类药物过敏者、传染性单核细胞增多症患者禁用 。
2.患有阿莫西林和克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损害的患者禁用 。
四 。注释应包括以下内容
1.对头孢菌素过敏者和有哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用 。
2信息资源网络 。本品与其他青霉素类和头孢菌素类存在交叉过敏 。如有过敏反应，应立即停止使用本产品，并采取相应措施 。
3.本品对氨苄西林等其他青霉素类和头孢菌素类交叉耐药 。
4.估计肾小球滤过率(GFR)小于30ml/min时慎用，肾功能不全患者应根据GFR调整剂量或给药间隔；血液透析会影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此本品应在血液透析后服用一次 。
5.使用大剂量阿莫西林时，建议患者摄入足够的液体，并保证足够的尿量，以减少阿莫西林结晶尿的可能性 。
6.肝功能不全的患者慎用 。
7.长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能，检测血清钾或钠 。


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