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生科医学|世卫组织公布中国科兴新冠疫苗报告：保护效力最高84％

今年2月5日，国家药品监督管理局依法批准，科兴控股生物旗下子公司北京科兴中维生物研制的新冠灭活疫苗“克尔来福（CoronaVac）”在国内附条件上市，这也是中国第二款获批上市的新冠疫苗 。
该疫苗已在32个国家和地区授权紧急使用于≥18岁人群，截止至2021年4月22日全球已发货超过2.6亿剂 。
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4月29日，世界卫生组织（WHO）免疫策略咨询专家组（SAGE）特别会议中，科兴控股生物联同智利卫生部专家，分享了克尔来福疫苗的临床研究数据、真实世界研究结果，涉及到疫苗安全性、免疫原性、保护效力 。SAGE也在会后公开发布了这份评估报告 。
科兴中维在报告中公开了克尔来福Ⅰ到Ⅲ期临床研究数据库信息，涉及到18-59岁、≥60岁两个年龄组人群，涵盖在中国、巴西、印度尼西亚、土耳其、智利在内的研究设计，并展示了不同临床现场的受试者情况、免疫程序和临床研究状态 。
其中，在中国进行的≥18岁以上人群的疫苗安全性、免疫原性研究已全部完成，在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利的Ⅲ期研究也已经有了中期结果 。
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【生科医学|世卫组织公布中国科兴新冠疫苗报告：保护效力最高84％】Ⅲ期临床研究中期结果表明，克尔来福在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利具有明确的保护效力，总体保护效力在51％-84％之间，均高于世界卫生组织对新冠疫苗保护效力要求的50％ 。
在巴西和土耳其的结果表明，克尔来福对住院病例的保护效力均为100％，对≥4级病例的保护效力均为100％ 。
在智利真实世界研究表明，克尔来福对住院病例的保护效力为85％ 。
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巴西Ⅲ期临床研究信息
在巴西进行的Ⅲ期临床研究针对了总体和不同亚组人群的疫苗保护效力，不同年龄组、不同免疫程序和不同健康状况人群的的保护效力数据 。
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结果显示，在巴西的不同人群亚组分析中，克尔来福对老年人（≥60岁）、肥胖（BMI≥28）、高血压（收缩压≥140mmHg）人群的保护效力分别为51.1％、74.9％、100％ 。
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安全性方面，大多数不良事件为轻度/中度，所有严重不良事件被归类为与疫苗接种“不大可能相关”或“不相关” 。
死亡的3例其中2例出现在对照组，原因为新冠肺炎心脏骤停；1例在疫苗组，死亡原因为自杀 。
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老年组的研究显示，克尔来福对于≥60岁老年人群具有明确的保护效果，且老年人群接种克尔来福和18-59岁成年人相比安全性相当 。
由于大部分国家批准克尔来福接种后，优先接种群体为老年人群，因此接种后不良事件报告大多数来源于老年人群 。
智利真实世界临床研究信息
智利进行的临床研究涉及到不同的暴露情况，包括未接种组、接种1剂（≥14天）组、接种2剂（≥14天）组，对三组人群临床结果进行评估 。研究中也纳入了≥60岁的老年人，因此结果包括不同年龄组人群的亚组数据 。
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在结果分析中，囊括了不同免疫状况人群各组之间针对无症状感染、发病、住院、ICU收治、死亡病例的保护效果信息 。
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