【nuwiq|Nuwiq（R）对严重A型血友病患者治疗数据公布】瑞士拉辛2021年2月24日 /美通社/ -- Octapharma今天宣布 ， Nuwiq对以前未经治疗、严重A型血友病患者（PUPs）的免疫原性NuProtect研究最终结果在领先医学杂志Thrombosis and Haemostasis（《血栓形成和止血》）上发表（Liesner RJ et al. “Simoctocog Alfa (Nuwiq) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study”（Simoctocog Alfa（Nuwiq）在先前未经治疗A型严重血友病患者中的应用：NuProtect研究最终结果）https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623) 。
NuProtect研究（NCT01712438；EudraCT 2012-002554-23）是一项跨国、开放、非对照的前瞻性III期研究 ， 于2013年3月启动 ， 旨在评估Nuwiq的免疫原性、功效和安全性 。 该研究在17个国家/地区的38个地点招募患者 ， 年龄和种族不限 ， 并对患者进行了100天或最多5年的暴露后随访 。 NuProtect研究共招募110名患者 ， 是针对单项产品在真正PUP中应用的最大规模临床研究 。
在105例可评估严重A型血友病接受了Nuwiq进行预防和出血治疗的PUP中：
16.2％（17/105）的患者产生高滴度抑制抗体
10.5％（11/105）的患者产生低滴度抑制抗体 ， 其中五例具短暂性
26.7％（28/105）的患者产生任一抑制抗体
“NuProtect研究表明 ， 开始使用Nuwiq治疗的PUP中产生抑制抗体的风险很低 ， ”NuProtect研究协调研究员兼英国伦敦Great Ormond Street儿童医院临床医生Ri Liesner博士表示 。 “这些数据显示 ， Nuwiq对刚被诊断出患有严重A型血友病、年纪较小且来自弱势患者亚群的患者可能是非常不错的选择 。 ”
替代因子VIII（FVIII）抑制抗体的产生让医生、患者及其家人感到担心 ， 尤其在首次接受治疗时 。 抑制抗体使FVIII治疗无效 ， 并限制了治疗方案 。
这些数据很好地补充了临床上通过Nuwiq对A型血友病患者进行出血治疗和预防的丰富经验 。
“Nuwiq是在人类细胞系中开发 ， 目的就是要将PUP中的抑制抗体风险降至最低 。 ”Octapharma IBU血液学负责人Larisa Belyanskaya表示 。 “我们很高兴能够分享这些积极的数据 ， 这些数据反映了这一目标 ， 我们希望它们能够有助于应对这一关键的治疗挑战 。 "
“我们知道 ， A型血友病患者一生都在选择治疗方案 ， ” Octapharma董事会成员Olaf Walter表示 。 "这些数据显示 ， Nuwiq有希望能让PUP及其家人放心地开始接受治疗 。 该文章让我们朝着Octapharma的目标又前进了一步：让所有患者过上健康生活 。 ”
今年早些时候 ， FDA批准将NuProtect研究的免疫原性数据添加到Nuwiq处方信息中 。 接下来 ， NuProtect研究的其他分析文章也将发表 。
文章联合作者——加拿大麦克马斯特大学儿科教授Anthony Chan表示：“恭喜并感谢Octapharma成功开发出Nuwiq以及为试验提供赞助 ， 这为A型血友病患者提供了一个非常好的疗法 。 ”
Octapharma一并感谢参与研究的各中心、患者及其护理人员对该研究所作的贡献 。
相关链接 :
http://www.octapharma.com
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