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【新冠|新冠“双抗体疗法”在美国获紧急使用授权，上海企业参与研发】今天 ， 上海企业君实生物的全球合作伙伴礼来制药宣布 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）批准在研中和抗体药物etesevimab（JS016或LY-CoV016）1400毫克和bamlanivimab（LY-CoV555）700毫克“双抗体疗法”的紧急使用授权 。 这一疗法将用于治疗伴有进展为重度新冠肺炎和/或住院风险的12岁及以上轻中度患者 。 患者在确诊感染并在出现症状后10天内 ， 可通过单次静脉注射接受双抗体治疗 。
Etesevimab（JS016或LY-CoV016）是一种重组全人源单克隆中和抗体 ， 以高亲和力特异性结新冠病毒表面的刺突蛋白受体结合域 ， 并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合 。 研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入了点突变 ， 以去除组织损伤等不良效应 。 一项在恒河猴中进行的新冠病毒攻毒试验结果显示 ， etesevimab在预防及治疗新冠病毒感染方面均有良好疗效 。
去年疫情发生之初 ， 在科技部、上海市科委共同支持下 ， 君实生物与中国科学院微生物研究所携手抗疫 ， 开发了这种新冠病毒中和抗体 。 随后 ， 礼来制药从君实生物引进了etesevimab ， 这家上海企业继续主导中国的开发活动 ， 礼来制药主导全球其他地区的开发活动 。
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君实生物已在中国健康受试者中完成了评估etesevimab安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的Ⅰ期研究 ， 正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究 。 根据计划 ， 公司近期将开展etesevimab在高感染风险人群中预防效果的研究 。
礼来制药已在美国健康受试者中成功完成了一项类似的etesevimabⅠ期临床研究 ， 一项在近期确诊为新冠病毒感染患者中进行的Ⅱ/Ⅲ期临床研究 ， 正在进行中 。
据悉 ， 此次紧急使用授权是基于今年1月26日公布的BLAZE-1研究Ⅲ期临床试验数据 ， 它们显示etesevimab和bamlanivimab“双抗体疗法”可使新冠病毒肺炎住院和死亡风险降低70% 。 这些在更大患者群体中获得的数据 ， 印证了BLAZE-1研究发表在《美国医学会杂志》的早期结果 。 与安慰剂相比 ， 接受双抗体治疗的患者报告的最常见不良事件是输注当天的恶心 。
Bamlanivimab已在多个国家获得授权 ， etesevimab和bamlanivimab“双抗体疗法”目前也在美国和意大利获得授权 。 2021年中之前 ， 礼来计划与安进合作生产最高达100万剂etesevimab ， 用于双抗体治疗 ， 其中10万剂即将准备就绪 ， 另有15万剂将在第一季度完成生产 。 “双抗体疗法”的采购和分配预计是直接向政府供药 ， 以便基于未满足的需求进行分配 。 全球分配的目标 ， 是确保具有高度未满足需求的全球患者得到治疗 。
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