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国家药监局：参麦注射液、红景天等18批次药品不合格 涉天圣制药、双鹤药业等11家药企

【环球网综合报道】10月29日 ， 国家药监局发布《关于18批次药品不符合规定的通告》 ， 通告显示 ， 经重庆市食品药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验 ， 标示为贵州缔谊健康制药有限公司等11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定 。
5批次复方对乙酰氨基酚片不合规
经重庆市食品药品检验检测研究院检验 ， 标示为贵州缔谊健康制药有限公司、瑞阳制药有限公司、天圣制药集团股份有限公司生产的5批次复方对乙酰氨基酚片不符合规定 ， 不符合规定项目包括游离水杨酸、崩解时限 。
据了解 ， 游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质 ， 是反映药品纯度的指标 。 崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况 。 凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂 ， 不再进行崩解时限的检查 。
1批次复方颠茄氢氧化铝片不合规
经黑龙江省药品检验研究中心检验 ， 标示为吉林一正药业集团有限公司生产的1批次复方颠茄氢氧化铝片不符合规定 ， 不符合规定项目为微生物限度 。
据了解 ， 微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求 。 由于此类药物制剂的用药风险略低 ， 可以允许一定数量的微生物存在 ， 但不得检出一些条件致病菌 。 微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分 。
1批次参麦注射液不合规
经海南省药品检验所检验 ， 标示为云南植物药业有限公司生产的1批次参麦注射液不符合规定 ， 不符合规定项目为总固体 。
据了解 ， 总固体是在规定条件下 ， 水样蒸发烘干后残留的物质 。 在中药注射剂中 ， 反映制剂在规定条件下非蒸发性成分的总量 。
1批次注射用奥扎格雷钠不合规
经上海市食品药品检验所检验 ， 标示为哈尔滨珍宝制药有限公司生产的1批次注射用奥扎格雷钠不符合规定 ， 不符合规定项目为可见异物 。
据了解 ， 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中 ， 在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质 ， 其粒径或长度通常大于50微米 。
1批次注射用卡络磺钠、2批次注射用奈达铂不合规
经安徽省食品药品检验研究院检验 ， 标示为双鹤药业（海南）有限责任公司生产的1批次注射用卡络磺钠不符合规定 ， 不符合规定项目为溶液的澄清度 。
经北京市药品检验所检验 ， 标示为吉林恒金药业股份有限公司生产的2批次注射用奈达铂不符合规定 ， 不符合规定项目为溶液的澄清度 。
据了解 ， 溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较 ， 用以检查溶液的澄清程度 。 溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度 ， 是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法 。
7批次中药饮片不合规
经安徽省食品药品检验研究院检验 ， 标示为安国路路通中药饮片有限公司生产的1批次黄精（酒黄精）不符合规定 ， 不符合规定项目为总灰分 。 据了解 ， 总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度 。
经大连市药品检验检测院检验 ， 标示为湖北道地药材科技有限公司生产的1批次前胡不符合规定 ， 不符合规定项目为性状 。 据了解 ， 性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等 ， 在一定程度上反映药品的质量特性 。 中药饮片性状项不符合规定 ， 可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等 。
经深圳市药品检验研究院检验 ， 标示为安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司生产的1批次红景天不符合规定 ， 不符合规定项目包括性状、鉴别 。 据了解 ， 鉴别项主要用于区分药品特性 ， 其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等 ， 薄层色谱法是常用的鉴别方法 。
经深圳市药品检验研究院检验 ， 抽取自株洲市医药有限公司的1批次红景天不符合规定 ， 不符合规定项目为性状 。
经深圳市药品检验研究院、大连市药品检验检测院、山西省食品药品检验所分别检验 ， 抽取自长春市中和医药药材有限责任公司的红景天、前胡、秦艽各1批次不符合规定 ， 不符合规定项目包括性状、杂质 。


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