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|荣昌生物-B:2款核心产品递交新药上市申请，商业化进程加快( 二 )


2000年第一个ADC药物Mylotarg上市 ， 成为第一代ADC药物 。 随着ADC药物技术的成熟 ， 随后的七八年FDA批准了三个ADC药物 ， 2019年一年甚至连续批准3个ADC药物上市 ， 这也使得更多的药企参与到ADC药物的研发当中 。 根据Cortellis数据统计显示 ， 截止2020年Q1 ， 全球处于研发状态的ADC药物共计311个 ， 其中临床II期和III期的研发管线有33个 ， 处于注册前以及已上市的有9个 。
图表三：ADC类药物结构示意图
|荣昌生物-B:2款核心产品递交新药上市申请，商业化进程加快
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数据来源：Anish Thomas等《Antibody-drug conjugates for cancer therapy》 ， 格隆汇整理
凭借着ADC药物适应症广泛、高效、低毒等特点 ， 仅目前获批适应症就有望每年在中国创造超过30亿的市场（数据来自财通证券） 。 此外 ， ADC类抗体药物与单抗类药物一样 ， 具有平台属性 ， 可以随着靶点、抗体技术的提升 ， 不断扩展其他肿瘤的适应症以及其他疾病领域的治疗 。
从目前竞争情况上来看 ， 荣昌生物在国内ADC领域拔得头筹 。 根据CDE数据统计显示 ， 在国内ADC的临床进度中 ， 仅有荣昌生物的Disitamab vedotin已经处于NDA阶段 ， 成为国内首个提交上市申请的ADC企业 ， 进度远超于其他同类竞争药企 。
图表四：国内部分HER2-ADC临床开发进展
|荣昌生物-B:2款核心产品递交新药上市申请，商业化进程加快
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数据来源：CDE,光大证券 ， 格隆汇整理
Disitamab vedotin是处于后期临床阶段的抗HER2抗体药物偶联物(ADC) ，是中国首款申请上市的自主创新ADC药物。
荣昌生物正在开发disitamab vedotin用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症 ， 包括乳腺癌以外的HER2表达（IHC 1+或以上）癌症适应症 ， 例如胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC)（目前均在中国进行注册性临床试验） ， 以及HER2低表达的癌症（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）适应症 ， 例如HER2低表达的乳腺癌（目前在中国进行注册性临床试验） 。
在针对胃癌的及尿路上皮癌的临床研究中 ， disitamab vedotin已表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性：
（1）截至2020年6月22日 ， 在胃癌的2期注册性临床试验中 ， 对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）GC或GEJ癌症患者 ， disitamab vedotin的客观缓解率(ORR)为24.4%（经独立评审委员会(IRC)评估确认） ， 无进展生存期(PFS)中位数为4.1个月 ， 总生存期(OS)中位数为7.6个月 。
（2） 在对43 名HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）二线UC患者的初步2期临床研究中 ， disitamab vedotin的最佳ORR为60.5% ， 确认ORR为51.2% ， 中位PFS为6.9个月 。
目前 ， 公司已在中国提交disitamab vedotin用于治疗胃癌(GC)的NDA ， 2020年8月获中国药监局接纳并纳入优先审评 。 并将于2021年上半年向中国国家药监局递交尿路上皮癌的NDA 。 尤为值得一提的是 ， 该药已获得美国FDA尿路上皮癌突破性疗法认定 。
在美国 ， disitamab vedotin已获得FDA授予的胃癌（用于治疗罕见病）孤儿药资格 ， 且已获FDA批准在美国进行尿路上皮癌的2期临床研究 。 荣昌生物计划于2021年在美国启动disitamab vedotin治疗尿路上皮癌和胃癌患者的临床研究 。
RC28：VEGF/FGF双靶点融合蛋白
RC28是潜在同类首创血管内皮生长因子(VEGF）/成纤维细胞生长因子(FGF)双靶点融合蛋白 ， 拟开发用于治疗眼部疾病 。
相比单靶点VEGF抑制剂 ， RC28有潜力通过VEGF及FGF双通道更有效地抑制与多种眼部疾病有关的非正常血管增生 ， 并可能允许更优的给药方案 。 在湿性老年性黄斑病变（湿性AMD）患者的中国1期剂量递增研究中 ， RC28表现出良好的安全性 。


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