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|荣昌生物-B:2款核心产品递交新药上市申请，商业化进程加快


近日 ， 荣昌生物-B（9995.HK）开始招股 ， 招股价50.3港元/股-52.1港元/股 ， 每手500股 ， 入场费约26312.5港元 ， 摩根士丹利、华泰国际以及摩根大通作为联席保荐人 ， 预计荣昌生物将于11月9日正式在港交所挂牌上市 。
相比起此前上市的诸多“-B”类公司而言 ， 仔细看荣昌生物的产品就会发现 ， 与遥遥无期还处于临床早期的研发不同 ， 其核心产品有两款已经处于递交了新药上市申请阶段 ， 获批上市也指日可待 ， 是妥妥的迈入商业化进程的创新药企 。
泰它西普：BLyS/APRIL抑制剂 ， 递交新药上市申请
系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性、多系统并且无法治愈的自身免疫性疾病 ， 如果病情严重 ， 可能会导致器官损伤、全身并发症甚至死亡 。
当前 ， 仅有贝利木单抗是唯一一款销往全球用于治疗系统性红斑狼疮的单抗 ， 但也存在诸多局限性 ， 例如治疗效果有限、起效慢、标识受限并且价格高昂等问题 。
从市场规模上来看 ， 系统性红斑狼疮患病者众多 ， 用药市场规模高速增长 。 根据Frost&Sullivan数据统计显示 ， 全球系统性红斑狼疮患者人数在2019年达到770万人 ， 其中中国患者达到约103万人 。 按照化学药物销量计算 ， 2019年在中国市场中用于治疗系统性红斑狼疮的药物市场达到2亿美元 ， 预计2030年将达到23亿美元 ， 年复合增长率达到82.4% 。
图表一：中国系统性红斑狼疮治疗药物市场规模
|荣昌生物-B:2款核心产品递交新药上市申请，商业化进程加快
本文插图

数据来源：Frost&Sullivan ， 格隆汇整理
泰它西普是一种同类首创的新型TACI-Fc融合蛋白 ， 靶向B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL) ， 该因子过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因 。
目前 ， 荣昌生物正在开发泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病 。 其中 ， SLE为泰它西普的主要适应症 。 在中国已完成的注册性研究中 ， 泰它西普表现出了显著的疗效及良好的安全性和耐受性 。 基于该试验结果 ， 荣昌生物已于2019年11月向NMPA提交了有条件批准泰它西普用于治疗SLE的新药上市申请 ， 该申请已被纳入优先审评 。
从竞争情况上来看 ， 荣昌生物的研发进度位列国内第一梯队 。 在我国的在研治疗系统性红斑狼疮在研生物药当中 ， 荣昌生物成为唯一一家已经递交NDA的公司 ， 同期诺华制药的两款靶向药仍处于临床II期 ， 另外君实生物以及中国抗体的靶向药处于临床I期 。
图表二：中国治疗系统性红斑狼疮在研药物竞争情况
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数据来源：Frost&Sullivan ， 格隆汇整理
除了系统性红斑狼疮之外 ， 荣昌生物还在开展泰它西普在中国针对六类其他B细胞介导自身免疫性疾病的后期临床试验：包括两项分别针对视神经脊髓炎频谱系疾病及类风湿性关节炎的注册性临床研究；两项分别针对IgA肾炎(IgA肾病)及干燥综合症等患者人群庞大但仍缺乏有效治疗手段的适应症的临床II期研究；以及另外两项分别针对多发性硬化症及重症肌无力等难治罕见病的临床II期研究 。
在美国 ， 泰它西普已于2020年1月获得FDA的同意开展用于治疗SLE的美国注册性临床试验 ， 并在今年4月被授予快速通道资格 。 荣昌生物计划将于2021年上半年开展全球 SLE的3期临床试验 ， 包括美国、欧洲及其他国家地区 。
Disitamab vedotin：国内首个提交上市申请的ADC药物
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate,ADC）是通过连接子（linker）将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体上而产生的 ， 从而同时发挥抗体高特异性与细胞毒小分子的高毒性 ， 利用抗体-抗原的高度靶向结合将药物输送至肿瘤部位 ， 发挥杀伤肿瘤细胞的作用 。


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