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医脉通心内科频道|比伐芦定怎么用才可获益，从TCT研究中学会正确使用方法｜安贞心语


医脉通心内科频道|比伐芦定怎么用才可获益，从TCT研究中学会正确使用方法｜安贞心语
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自1977年Gruntzig等完成世界上第一例经皮冠状动脉腔内成型术（PTCA）以来 ， 介入心脏病学的相关辅助用药得到空前发展 。 普通肝素是用于围手术期抗凝的主要药物 ， 并且已经成功使用了四十余年；但是 ， 肝素的使用受到其剂量与抗凝强度、持续时间不成比例 ， 且可能导致肝素诱导的血小板减少症等影响 ， 使临床医生每次使用时瞻前顾后 ， 不能得心应手 。
在过去的二十年中 ， 人们一直在研究比伐芦定在PCI中的应用 ， 试图找到肝素的替代方案 。 初期一些研究获得良好结局 ， 使其一度在美国成为最常使用的PCI围手术期抗凝药物 。 然而 ， 随后比伐芦定引起的急性（<24小时）支架血栓形成率增加逐渐引起了关注 。 许多随机临床研究相继展开 ， 得到的结果却相互矛盾 。这些研究入选的患者群体、血管入路、GP IIb/IIIa抑制剂（GPI）使用方案以及PCI术后比伐芦定的输注方案不尽相同 ， 使得研究水平的荟萃分析无法解决这些局限性 。 例如 ， 无法解决各试验中变量的定义和异质性不一致的问题 ， 无法进行亚组分析 ， 无法评估时间-结局事件关系 ， 在个别试验和汇总分析中无法对混杂因素进行调整 。 在许多研究中 ， GPI是计划内使用还是补救性使用的不同方法使肝素和比伐芦定之间的比较变得困难 。 此外 ， 尚不清楚针对STEMI vs NSTEMI患者 ， 或是经桡动脉途径 vs 经股动脉途径分别的风险或获益情况 。 基于以上种种原因 ， 而且缺乏有说服力的证据 ， 导致近年来比伐芦定在各国指南中的推荐级别不断变化（表1） 。表1 比伐芦定在各国指南中的推荐级别变迁医脉通心内科频道|比伐芦定怎么用才可获益，从TCT研究中学会正确使用方法｜安贞心语
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研 究 方 法
10月14日 ， 在2020 TCT大会上Stone博士汇报了历时3.5年的一项大型个体患者数据（IPD）汇总分析 ， 旨在用强有力的证据比较比伐芦定 vs 肝素的疗效并确定最佳抗凝剂选择 。 目前IPD汇总分析是探索这些治疗策略有效性的最全面方法 ， 克服了许多研究水平荟萃分析固有的局限性 ， 该研究从738项研究中选择性纳入8项符合严格预设定条件的RCT（表2） 。表2 入组研究的基本资料
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【医脉通心内科频道|比伐芦定怎么用才可获益，从TCT研究中学会正确使用方法｜安贞心语】2006-2017年间 ， 取得每位患者的原始资料 ， 在病人水平上进行汇总分析 。 患者入组先决条件为患急性心肌梗死并接受PCI治疗（STEMI和NSTEMI） ， 为避免样本量不足造成的偏倚 ， 规定每项入组RCT至少招募1000名急性心肌梗死患者 。考虑到与GPI的组合时具体纳入：（1）随机分配到肝素（普通或低分子量）组 ， 计划内或补救性使用GPI的患者；（2）随机分配到比伐芦定组加补救性使用GPI的患者 。排除：随机接受比伐芦定加计划性使用GPI的患者 ， 因为该方案从未在临床实践中推荐或广泛研究（GPI仅推荐于抢救性治疗或未接受P2Y12抑制剂的患者） 。 最终纳入27,409名患者（比伐芦定方案13,346名 ， 肝素方案14,063名） 。预先设定的主要有效性终点是30天全因死亡率 ， 主要安全性终点是30天严重出血发生率（TIMI大出血或小出血；BARC 3型或5型） 。 次要终点包括30天和1年时的心源性死亡 ， 心梗 ， 支架血栓形成 ， 卒中 ， 再次血运重建 ， MACCE ， 出血 ， 血小板减少症和净不良临床事件（NACE ， MACCE或严重出血的复合终点）的发生率 。具体而言 ， 最受关注的亚组是：（1）STEMI vs NSTEMI（图1）；（2）桡动脉入路 vs 股动脉入路；（3）PCI术后比伐芦定的使用、输注剂量和持续时间（表3）；（4）肝素治疗患者中GPI的计划内和补救性使用（表3）；其中比伐芦定使用方案主要分为术后停用组、术后低剂量持续应用组（≤0.30mg/kg/h）、和术后高剂量持续应用组（≥1.65mg/kg/h） ， 术后持续使用时间中位数为120分钟 。


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