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热心肠先生|微生物组行业迎来黄金时代，这三大方向值得关注


北京联盟_本文原题：微生物组行业迎来黄金时代 ， 这三大方向值得关注
热心肠先生|微生物组行业迎来黄金时代，这三大方向值得关注
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编者按：
近年来 ， 微生物组学领域发生了巨大的变化 ， 微生物组研究的长足进步 ， 使得一些研究成果或将用于治疗相关的疾病 ， 包括粪菌移植技术、可口服的活菌胶囊、微生物标志物诊断技术等等 。 那么这一领域的未来发展将面临着怎样的机遇与挑战呢？
今天 ， 我们特别编译了题为“Prime time for the microbiome”的文章 ， 该文讨论了微生物组相关的公司在申请专利、发展趋势以及如何应对 COVID-19 大流行等问题 。 希望本文能够为相关的产业人士和诸位读者带来一些启发与帮助 。
① 急速转变 微生物组领域正在发生急速的转变 。 尽管到目前为止 ， 该领域依然主要聚焦于将健康人的粪菌移植给存在肠道问题的人 ， 也就是粪菌移植 。 但随着这一领域的不断发展 ， 相关的公司正在推动技术和疗法向更实用的形式转变 ， 比如从液体样本中获得微生物核酸标记 ， 以及可以安全口服的疗法 。
“不采用粪便或移植技术的产品的增加 ， 是微生物组领域发展最显著的趋势 。 ”Mollie Roth 说 。 她是 PGx Consulting 公司的管理合伙人 ， 也是 Arrowhead Translational Microbiome Conference 的创始人和主席 。
这也是一个不断发展的领域 。 在未来的五到十年内 ， 微生物组相关产品的世界市场预计将翻一番 ， 从 9.42 亿美元增加到 17.3 亿美元 ， 目前已有十多种微生物组相关产品正在开发中 。 但是 ， 值得注意的是 ， 只有少数进入了后期阶段 。
热心肠先生|微生物组行业迎来黄金时代，这三大方向值得关注
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图.Phil Strandwitz, Holobiome公司的联合创始人兼首席执行官（左）Mark Fitzgerald ， Nixon Peabody律师事务所知识产权律师（右）
② 专利申请的复杂性 “微生物与多种疾病都存在一定的关联 ， ”Nixon Peabody 律师事务所的知识产权律师 Mark Fitzgerald 说 ， “从肠道感染到癌症 ， 以及神经系统疾病都受到肠道微生物的影响 。 ”
对于生物医学研究者来说 ， 这是一个有待探索的全新的世界 。 Fitzgerald 指出 ， FDA 也在了解这个不断发展的领域 ， 这增加了微生物产品申请专利的不确定性 。
最初 ， 当微生物组相关疗法开始取得进展时 ， 人们对知识产权将如何划分产生了重大疑问 。
Fitzgerald 说：“我们公司申请了很多微生物组相关的专利 。 ”一个挑战是 ， 美国判例法不允许对自然产品申请专利 。
“此外 ， 你不能只描述它是什么 ， 你还必须描述它是如何起效的 。 ”他补充道 。
另一个潜在的问题是 ， 对于任何一种微生物 ， 你都可以找到更多起同样效果的微生物 。
Fitzgerald 和他的同事最近合著了一篇题为 “Microbiome therapeutic and patent protection” 的综述（Fitzgerald and Spek, Nature, July 2020） 。 他们根据“微生物的角色（bug status）”将微生物组产品分为三大亚型 ， 分别是：“来自微生物的药物”、“针对微生物的药物”和“作为药物的微生物” 。
这两位律师说 ， “作为药物的微生物”中进一步划分的子类别 ， 实质上彼此并不相同 ， 具有独特的专利性挑战 ， 正如目前的主要产品所证明的那样 。
Rebiotix 公司的 RBX2660 是一种灌肠产品 ， 在最近的一项随机、双盲、二期试验中发现 ， 对复发性艰难梭菌感染（CDI）有效 。
而 Finch Therapeutics 公司的 CP-101 是一种用于口服的冻干粪便成分 ， 目前正处于 CDI 治疗的 II 期试验阶段 。
还有 Seres Therapeutics 公司针对 CDI 的 SER-109 ， 粪菌移植的一种 ， 但它是基于从粪便中分离出的孢子形成细菌 。


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