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科技日报微信公号|新冠疫苗何时能放心打？三期临床试验有多重要？

为什么三期临床试验对新冠疫苗至关重要？
可能有人会想：这个问题还用问？！对于所有疫苗都重要 ， 因为只有经过三期临床才能上市 。
但上市不是目标 ， 为人类提供安全有效的保护才是 。 “如果你才认识一个人几天 ， 能不能就相信你和他有过命的交情？”10月16日 ， 江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才接受科技日报专访 ， 他打了个形象地比方 ， 疫苗也是一样 ， 才研发出来不久 ， 不拿“三昧真火” ， 怎么相信炼出来是不是真能“保你取经” 。
三期临床重要 ， 因为它的任务就是用严谨、详实的科学数据证明疫苗是不是安全、有效 。 一个俗语能更形象地概括三期临床的使命——“路遥知苗力、日久见苗心”！
三期临床如“三昧真火”
三期临床试验主要是评价疫苗的保护效力 。 它的“三昧真火”是用真正的流行发病区域、大样本量（成千上万）、2个流行季来考验疫苗 。
【科技日报微信公号|新冠疫苗何时能放心打？三期临床试验有多重要？】为保障持久的考验 ， 三期临床试验的验证时间相对而言是刚性的 ， 一般来说需要2-5年时间 ， 对于传染病来说 ， 需要经过至少两个流行季 。
经过“三昧真火”的检验 ， 很多备选疫苗会败下阵来：艾滋病疫苗人体临床试验已失败200余次 ， 还有一些呼吸道传染疾病的疫苗也尚未成功（如单纯疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等） 。
“新冠疫苗的三期临床由于疫情防控的紧迫性 ， 目前认为受试者全程免疫后需要持续至少2个月时间 ， 而现在流行的12月底见分晓的说法主要是指获得初步结果（如做到一半的数据）的时间 。 ”朱凤才说 ， 只有这样 ， 疫苗本身、疫苗与人体间的相互作用、临床研究方法的选择等这些可能出现纰漏的地方 ， 才有可能被发现 ， 进而不断地修正 ， 以避免在上市大量使用时出现事故 。
残酷的验证 ， 三期临床试验有效的前提是“有人感染”！
如果说三期临床前疫苗初步有效的验证是“文戏” ， 那在三期临床中就是真正的“实战” ， 是获得关键性临床数据 。 为什么说之前是“文戏”呢？例如在二期临床的初步有效性验证中 ， 通过检测中和抗体的浓度来间接证明有效性 。 在临床前试验 ， 通过动物试验来证明疫苗可能的保护力 。
“三期临床主要观察纳入研究人群的发病情况才可以评估疫苗的效力 。 ”朱凤才解释 ， “只有比较疫苗接种人群和未接种人群的出现新冠肺炎病例的情况 ， 才能对新冠疫苗的保护效力进行评估 。 ”
真正的“实战”中 ， 必然有人会被感染 ， 才能证明有人因为接种疫苗而不被感染 ， 这样才能证明疫苗的保护力 。
三期临床试验终点体现了这一点 。 国际上认为新冠疫苗全程接种14天后 ， 需要对照组有人因感染新冠病毒而患新冠肺炎 ， 才能到达测试终点 ， 并对感染人数的具体数值有所要求 。 例如美国Moderna公司公布的计划显示 ， 其需要3万名受试者 ， 对照组出现151人感染新冠肺炎时为终点 ， 阿斯利康与之相近 ， 终点为3万名受试者 ， 150人感染 。
可见三期临床试验什么时候结束 ， 是计划不来的 ， 而是看三期临床试验中的对照组 ， 也就是注射安慰剂而未注射疫苗的人群中 ， 有没有人因感染新冠病毒而患病 。
这几个答案 ， 只有三期临床能给！
疫苗的保护效力是多少？这是只有三期临床能给出的答案 。
对大多数病毒疫苗而言 ， 要求其保护效力在75%以上 。 对于新冠疫苗而言 ， WHO指南规定 ， 在随机对照试验中 ， 疫苗效力至少要达到50%（可信区间下限至少30%） 。
或许对于某个人来说 ， 保护与不保护是0和100%的区别 ， 但这个从整体人群积累而得到的数字和每个人获得保护的概率相关 。
而二期临床试验中产生的中和抗体的量和比例 ， 只是间接的证据 ， 并未回答该抗体是否有保护人体免受病毒攻击的能力 。


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