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肺癌|武田在研创新药物Mobocertinib获批纳入“突破性治疗药物品种”



肺癌|武田在研创新药物Mobocertinib获批纳入“突破性治疗药物品种”
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【肺癌|武田在研创新药物Mobocertinib获批纳入“突破性治疗药物品种”】医药健闻2020年10月15日讯 ， 武田中国宣布 ， 其在研创新药物Mobocertinib（TAK-788）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准纳入“突破性治疗药物品种” ， 用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。 针对这种特殊类型的NSCLC ， 目前全球还没有获批的治疗方案 。自2020年7月国家药品监督管理局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》后 ， 武田中国于通道开放的首日即提交了Mobocertinib的突破性治疗申请 ， 此次纳入“突破性治疗药物”将有望加速Mobocertinib在中国的研发和审批速度 ， 助力药物更早地惠及中国患者 。 Mobocertinib是首个在中国获得“突破性治疗药物品种”认定的来自外资企业的创新药物 。同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任、同济大学医学院肺部肿瘤研究所所长、Mobocertinib临床试验带头人周彩存教授表示：“在肺癌领域 ， 相对于EGFR常见突变、T790M耐药突变或罕见突变 ， EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者预后更差 ， 且目前全球还没有任何针对这一靶点的药物获得批准 ， 因此在中国患者中存在非常迫切的临床需求 。 从Mobocertinib目前的研究数据来看 ， 其有望为携带EGFR 20号外显子插入突变NSCLC患者带来明显获益 ， 衷心希望纳入突破性治疗药物品种后能有助Mobocertinib更早地惠及中国患者 。 ” 非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型之一 ， 据世界卫生组织（WHO）统计 ， 全球每年新增约180万肺癌病例 ， 其中NSCLC约占85%左右 。 EGFR 20号外显子插入突变是非小细胞肺癌的一种罕见突变 ， 约占所有NSCLC的 2.1% 。 在中国 ， EGFR 20号外显子插入突变发生率约占所有NSCLC的2.3% 。 目前 ， 全球范围内尚未批准任何针对EGFR 20号外显子靶点的治疗药物 ， 同时 ， 现有的EGFR-TKI、化疗和免疫疗法对于携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者临床获益有限 ， 患者饱受疾病困扰 ， 具有迫切的临床治疗需求 。Mobocertinib是武田研发的一种选择性靶向作用于EGFR和人表皮生长因子受体2（HER2）20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI） ， 也是武田首个实现中国参与全球同步开发的药物 ， 预测将能够为携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者带来突破性的治疗获益 。 一项针对Mobocertinib开展的1/2期临床试验（AP32788-15-101）的初步疗效和安全性数据显示 ， 在难治性EGFR20号外显子插入突变的NSCLC患者中 ， 经Mobocertinib治疗后 ， 中位无进展生存期（mPFS）可达7.3个月 ， 客观缓解率（ORR）为43% ， 同时安全性可控[8] 。2019年12月 ， Mobocertinib已获得美国食品与药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定 ， 并于2020年4月获得FDA突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation） 。


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