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规模化|全靠赌？药企天广实既无商业化产品，也无规模化收入或盈利预期( 二 )


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来源：说明书
从产品管线来看 ， 天广实的储备蛮丰富 。 MIL60（重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液）为公司自主研发的贝伐珠单抗的生物类似药 ， 适应症为晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌 。 天广实自主完成了临床前及临床1期研究 ， 之后与贝达药业合作展开临床3期试验 ， 目前该产品已申报NDA并获得受理 。
MIL62（重组人源化单克隆抗体MIL62注射液）为天广实自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体 。 MIL62是基于天广实自主创新的糖基化改造抗体技术平台研发的产品 ， 获得中国专利授权以及国家重大新药创制专项支持 。 该产品已开展的临床试验包括：联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 ， 目前处于临床2期；联合BTK抑制剂治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤（与诺诚健华联合开发） ， 目前处于临床1期；联合标准治疗方案治疗狼疮性肾炎 ， 目前IND已获得受理 。
MIL86（重组全人源单克隆抗体MIL86注射液）为天广实自主研发的一种创新型的抗PCSK9重组全人源单克隆抗体 ， 获得中国专利授权 。 该产品已开展的适应症为高胆固醇血症 ， 目前处于临床1期 。
MBS301（注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301）为自主研发的一种创新型的HER2双特异性抗体 。 该产品已开展的临床适应症为HER2阳性转移性乳腺癌、胃癌、胰腺癌等实体瘤 ， 目前处于临床1期 。
MIL77（重组抗埃博拉病毒单克隆抗体联合注射液）为中国人民解放军军事科学院军事医学研究院牵头 ， 基于天广实自主创新的糖基化改造抗体技术平台研发的抗埃博拉三联抗体 ， 获得国家重大新药创制专项支持 。 该产品适应症为埃博拉出血热 ， 目前处于临床1期 ， 未来计划申请进入国家战略储备 ， 预计不会成为未来业绩主要来源 。
MIL95（重组人源化单克隆抗体MIL95注射液）为天广实与康诺亚/岺樾生物合作研发的一种创新型的CD47单克隆抗体 。 该产品适应症为淋巴瘤及晚期恶性实体瘤 ， 目前处于临床1期 。
MIL93（重组人源化单克隆抗体MIL93注射液）为天广实自主研发的一种创新型的Claudin18.2单克隆抗体 。 该产品拟开展适应症为Claudin18.2阳性胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌 ， 目前IND已获得受理 。
不过需要指出的是 ， 上述产品中 ， 最成熟的MIL60却竞品较多 ， 截至2020年8月底 ， 中国已经有14家药企开展贝伐珠单抗生物类似药临床试验 ， 全部处于临床3期或申请上市阶段 。 MIL62呢 ， 尽管在临床1期试验中表现出良好的安全性和有效性 ， 但早期临床研究结果未必能完全预示注册临床试验的结果 。 因此 ， MIL62的研究开发及商业化也存在不确定性 。
也因此 ， 天广实直白自己“无法确保在研产品能够取得药物上市批准 ， 即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可 ， 公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性 ， 商业化可能存在时间及效果不达预期的情形” ， 如此天广实也在“未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配” 。
研发最快产品商业化权益已转让
由此看来 ， 天广实这是打着“翘脚掌柜”的算盘 ， 但为何要采取合作呢？天广实表示 ， MIL60的开发是利用天广实的技术和贝达药业的产业化能力、临床开发经验、销售渠道及市场准入能力共同合作开发 ， 有助于该产品获得生产批件后迅速落地 ， 实现商业化 。 那最终效果如何 ， 还有待考证 。


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