乙肝在研新药GLS4，2b期结果，GLS4/RTV优于ETV
GLS4是一种乙肝病毒衣壳组装调节剂（在研新药） ， 目前已经进展到第2期b部分临床研究 ， 并在2020年欧洲肝脏学术研究年会（EASL2020）上公布了2b研究数据和结论 。
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乙肝在研新药GLS4 ， 2b期结果 ， GLS4/RTV优于ETV
衣壳组装调节剂（CAM）是目前医学界证明对乙肝病毒更为有效的在研新药（针对cccDNA和衣壳装配） 。 该药的第2期b部分研究中 ， 研究人员使用GLS4/ritonavir联合恩替卡韦 ， 治疗e抗原阳性慢性乙肝（大三阳患者） ， 关注疗效和安全性 。 这是一项已经进入人体中期试验的后半部分研究 ， GLS4已被证明在单药治疗中具有抗病毒活性 ， 本研究主要观察其安全性、有效性 。
这项研究登记在美国临床试验数据库中 ， 题目：GLS4/利托那韦（RTV）联合恩替卡韦（ETV）与单用ETV治疗HBeAg阳性CHB患者（pts）的比较 。 试验方法如下：将250名慢性乙肝患者分为2组：1组为治疗初期或过去6个月内 ， 未接触过抗病毒药物的受试者 ， n=125；2组是病毒抑制组：服用恩替卡韦超过1年并达到病毒抑制（HBV-DNA小于50IU/mL） ， n=125 。
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在每组中 ， pts将被随机分配为4:1 ， 接受120毫克的GLS4/100毫克的RTV（TID）联合0.5毫克的恩替卡韦（QD）或0.5毫克的恩替卡韦（QD）单药治疗96周（单纯组分为A组和B组 ， 抑制组分为C组和D组） 。 研究结果表明 ， 目前共有146名受试者入选 ， 77名受试者接受了治疗大于或等于12周 ， 本研究提供了第12周的可用数据 。
与基线相比 ， 治疗初期的pts的平均HBV-DNA减少量分别为5.02log10IU/ml、3.84log10IU/ml；pgRNA的下降分别是2.63log10IU/ml、0.27log10IU/ml 。 乙肝表面抗原（HBsAg）较基线平均下降0.43log10IU/ml、0.21log10IU/ml；A组下降0.49log10IU/m ， B组下降0.29log10IU/ml 。 A组有28.6%（4/14）和B组有5.9%（1/17）乙肝表面抗原水平下降大于或等于0.5logIU/ml 。
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A组有2名受试者（14.3%）的乙肝表面抗原下降大于或等于1.5logIU/ml（81250降至2490IU/ml；55620分别降至1760国际单位/毫升） 。 在抑制组 ， C组和D组的HBV-pgRNA平均下降1.59比0.15log10IU/ml ， 而乙肝表面抗原和e抗原平均下降0.11log10IU/ml、0.06log10IU/ml ， C组和D组的乙肝表面抗原下降大于或等于0.1logIU/ml ， 比例分别有62.5%（15/24）和13.6%（3/22） 。
简单的讲 ， 研究证明乙肝在研新药GLS4/RTV与ETV联合使用安全、耐受性好 ， 最常见的不良反应是ALT升高和高甘油三酯血症 。 根据CTCAE5.0 ， GLS4/RTV+ETV联合治疗组和ETV单药组的ALT大于或等于3级 ， 分别有7.1%（3/42）和2.6%（1/39） 。 在暂时停药和对症治疗后 ， 这些患者的ALT水平下降 ， 这些ALT信号与乙肝表面抗原或e抗原的快速下降密切相关 。
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【乙肝在研新药GLS4，2b期结果，GLS4/RTV优于ETV】小番健康结语：以上研究数据和结论 ， 发布在2020年欧洲肝脏学术研究年会上 。 简单的讲 ， 这是一项乙肝在研新药进展到中期的临床试验结果 ， 主要通过联合治疗与单一治疗来比较抗病毒活性 。 比较常见的不良反应中 ， GLS4/RTV+ETV（联合组）和单药组大于或等于3级的高甘油三酯血症为4.8%（2/42）比0（0/39） 。 结果显示 ， GLS4/RTV联合ETV的抗病毒效果 ， 明显优于ETV单药治疗 ， 其安全性和有效性有待进一步研究 。
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