『新冠』新冠疫苗试验中断：有惊无险还是揭开了未知领域一角( 二 )
医药分析师萨姆·法泽利（Sam Fazeli）告诉彭博社 ， 阿斯利康研发的新冠疫苗的早期试验充满了希望 ， 但这次的暂停事件恰恰表明了意图将疫苗仓促投入市场的风险 。
“监管机构一直对万分之一或十万分之一的不良反应病例保持警惕 ， 而这样的病例在阿斯利康等公司的研究中不一定能发现” ， 基金管理公司Polar Capital医疗保健联席主管丹?马奥尼（Dan Mahony）指出 ， 这些研究的规模很大 ， 但仍然很难发现那些罕见病例 。 但是如果要给10亿人接种疫苗 ， 十万分之一（不良反应病例）仍然非常重要 。
马奥尼表示 ， 可能正是因此 ， 阿斯利康才决定自愿暂停试验 。 “监管机构和制药公司对所有临床试验都有的隐忧是 ， 从统计学角度我们不会发现的那些罕见病例该怎么办？”
其实 ， 阿斯利康今年7月进行的临床试验就曾因一名志愿者出现神经系统症状而暂停 。 最开始 ， 该志愿者也出现了横贯性脊髓炎的症状 ， 但据索里奥特称 ， 经过进一步检查 ， 该志愿者最终被诊断为多发性硬化症 ， 被认为与新冠疫苗治疗无关 。
因此 ， 此次志愿者患上横贯性脊髓炎的最终诊断结果 ， 将决定该临床试验是否能如上一次暂停一样“有惊无险”地继续进行下去 ， 或是掀开新冠疫苗在Ⅲ期临床试验未知领域的一角 。
『新冠』新冠疫苗试验中断：有惊无险还是揭开了未知领域一角。萨姆·法泽利表示 ， 如果志愿者的严重不良反应与腺病毒载体这种技术路线有关 ， 还可能影响其他依赖类似技术的疫苗研发团队 。
柯林斯9日在美参议院听证会上表示 ， 如果证明该英国志愿者所产生的严重不良反应与疫苗有关 ， 那么目前生产的所有此种疫苗都将被扔掉 。
据澎湃新闻此前报道 ， 腺病毒载体疫苗是一种较为成熟的疫苗技术路线 ， 也是目前全球各大新冠疫苗研发团队运用的主要技术路线之一 ， 但最大的问题是如何克服“预存免疫”问题 。
阿斯利康所研发的AZD1222疫苗使用黑猩猩腺病毒作为载体 ， 携带引起新冠病毒疾病的SARS-CoV-2病毒基因 ， 从而诱导免疫系统产生对SARS-CoV-2的保护性反应 ， 在一定程度上解决了“预存免疫”问题 。 目前尚无使用该技术路线的疫苗获得批准 ， 但该技术路线已经在包括埃博拉病毒等其它病毒的实验性疫苗中进行了测试并获得成功 。
因此科学家们强调 ， 试验暂停在药物研发中很常见 ， 并不一定意味着药物的有效性和安全性存在长期疑问 。 与阿斯利康使用同种技术路线的康希诺生物股份公司就在9日表示 ， 其与军科院陈薇院士团队联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（Ad5-nCoV）具有良好的安全性和可及性 。
江剑刚告诉澎湃新闻 ， 横贯性脊髓炎患者中 ， 只有1/3的人可以完全恢复 ， 此前在HPV疫苗和乙肝疫苗实验中也曾出现横贯性脊髓炎患者 ， 大部分是因为自身免疫系统有问题 。
“横贯性脊髓炎由疫苗引起的几率不大 ， 但是仍需进一步研究 ， 看看是不是疫苗改变了人类的免疫反应 。 如果是有直接关联 ， 这个疫苗会完全叫停 。 ”江剑刚补充道 。
我们可以对新冠疫苗的前景继续乐观吗？
据彭博社报道 ， 萨姆·法泽利表示 ， 若该志愿者所表现出的不良反应与疫苗无关 ， 之后如果再重新开始临床试验 ， 可能会减缓该阶段试验的志愿者招募 ， 以及其他试验的志愿者招募 。 投资公司Shore Capital的分析师亚当?巴克（Adam Barker）在给客户的报告中写道 ， 阿斯利康疫苗临床试验的暂停可能会推迟原定于11月发布的研究结果 。
据彭博社报道 ， 在阿斯利康宣布暂停临床试验后 ， 9日 ， 阿斯利康在美国上市的股票下跌2% ， 而与该公司在新冠疫苗生产方面处于竞争关系的莫德纳（Moderna）和德国BioNTech的股价则分别上涨了4.7%和4.2% ， 辉瑞股价上涨0.7% 。 随后阿斯利康股价收盘小幅上涨 ， 《金融时报》称 ， 因为试验的暂停是“标准的临床试验做法” ， 分析人士和投资者基本上“反应平静” 。
也有研究人员和官员对此次事件持较为乐观的态度 。 英国卫生大臣马特·汉考克（Matt Hancock）9日表示 ， 这件事对阿斯利康来说虽是一项挑战 ， 但并不一定是坏事 ， 最终还是取决于调查结果 。
位于美国圣地亚哥的斯克里普斯转化研究所的心脏病学家和临床试验专家埃里克·托波尔（Eric Topol）告诉彭博社 ， 在大型研究中叫停试验“一点也不稀奇” 。 他表示 ， 这种不良事件很有可能最终证明与疫苗无关 ， 正如阿斯利康声明所说 ， 只是一个“安全预防措施” 。
总部设在伦敦的慈善研究机构惠康基金会（Wellcome Trust）负责人杰里米?法勒（Jeremy Farrar）10日向《金融时报》表示：“在疫苗试验过程中一次暂停都没有 ， 才是极其不寻常的 。 ”
阿斯利康在9日的声明中表示 ， 将在独立安全委员会的指导下决定何时重新开始临床试验 ， 以便尽早继续其疫苗研发工作 ， “在此次新冠大流行期间 ， 广泛、公平、非营利地提供该疫苗 。 ”
另据《金融时报》9日报道 ， 与阿斯利康疫苗临床试验相关人士表示 ， 在独立安全委员会进行调查后 ， 试验将于下周初恢复 。
索里奥特10日表示 ， 如果安全监督委员会批准该公司恢复临床试验 ， 就仍然有可能在年底前向监管机构提交疫苗相关数据 ， 阿斯利康也能确认其候选疫苗是否能保护人们免受新冠病毒感染 ， 预计该疫苗仍然能在今年底至2021年初上市 。
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