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国家药监局发文，78个常用药退市

文|健识局雷公
编|健识局严冬雪
9月8日 ， 国家药监局发布通知称 ， 决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书 。
在这一批78个临床常用药品中 ， 74个药品依申请注销 ， 3个不予再注册和1个依法注销 。 其中 ， 有两家药企注销的药品批文数量最多 ， 他们分别是六安华源制药注销的药品批文数量达21个 ， 国药集团精方（安徽）药业注销的药品批文数量达42个 。
据新版《药品注册管理办法》规定 ， 药品注册证书有效期为五年 ， 药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性 ， 并在有效期届满前六个月申请药品再注册 。
如果到期不注册就由国家药监局注销 ， 不得再生产这些药品 ， 且在注销公告生效开始也不得在市场上流通 。 业内普遍认为 ， 这78个药品将主动选择退出市场 。
市场已趋于饱和
300个品种已主动申请撤销
健识局梳理发现 ， 此次企业主动申请注销的78个品种尽管是临床常见品种 ， 但同类药品批文也过度重复 。 以“注射用前列地尔”为例 ， 仅国产药品就有41个药品批文 ， 而维生素C的批文数量高达2378个 。
显然 ， 这些过度重复药品 ， 在当下强调“创新”与“仿制药一致性评价”的改革进程中 ， 必将遭到市场的淘汰 。 此前 ， 国务院曾发文 ， 要求严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批 。
【国家药监局发文，78个常用药退市】这也就意味着 ， 今后将有更多的重复申报品种的企业会选择退出 。 根据现行《药品注册管理办法》 ， 注销药品批准证明文件一共分为六种情况：
批准证明文件的有效期未满 ， 申请人自行提出注销药品批准文号的；按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定 ， 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 ， 撤销批准证明文件的；依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形 。事实上 ， 每年都有因自身业务发展 ， 药企主动申请撤销仍在有效期内的药品批文 。 据健识局的不完全统计 ， 自2016年至今 ， 至少有300个品种已主动申请撤销 。 有分析人士指出 ， 随着一致性评价等政策的落地 ， 今后将有越来越多的仿制药品种退出市场 。
不可否认的是 ， 过度重复药品市场需求已经饱和或者接近饱和 ， 相关企业再投入大量的精力在市场上厮杀 ， 不如转型研发创新或能在市场中立于不败 。
上市审批进入新阶段
大批“僵尸批文”将被清除
事实上 ， 今后大批“僵尸批文”将被清除 。
今年7月 ， 国家药监局发布三个重磅文件——《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》以及《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》 。 这一系列文件的公布 ， 也意味着中国药品上市审批已经进入新的阶段 。
截至目前 ， 全国约有18.9万药品批文 ， 仿制药占到了95%左右 。 另据国家药监局2016年以来发布的至少六批过度重复药品提示信息看 ， 部分品种批文数量甚至过千 ， 涉及数百家药企 。
在中国药品批文繁多的背后 ， 低水平重复问题一直饱受诟病 。
据健识局了解 ， 国内药企一般只是生产几款主打品种 ， 其他大部分批文都是闲置 。 业内普遍认为 ， 随着制药工艺的不断发展 ， 药品新老剂型更迭 ， 再加上临床治疗方案的不断推陈出新 ， 一些老药自然停用 。
近年来 ， 国家对于过度重复的药品批文加强监控和监管 ， 大量品种批文过度 ， 重复品种再申报收紧 ， “僵尸批文”面临清理 。
按照我国现行的法规 ， 任何药品一旦获得了批准文号后 ， 其各个生产流程都必须固定并且在国家食药监局 ， 倘若稍有变化也必须上报监管部门 ， 获得批准允许后方可再投入生产 。
如相关部门发现私自更改工艺就可能对药品质量存在影响 ， 生产出的药品也属于假药 ， 是不允许上市销售的 ， 同时企业将会被吊销许可证一旦药品被吊销许可证 ， 其拥有的药品批文也会被注销 。
此外 ， 药品安全问题、一致性评价政策等也是不少药品批文注销的原因 。 可以预见的是 ， 在未来几年 ， 随着多重因素的不断叠加 ， 今后将有大批药品批文消失 。


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