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券商中国|首个国产ADC药物报上市，治愈乙肝“登峰计划”创新药获批临床


券商中国|首个国产ADC药物报上市，治愈乙肝“登峰计划”创新药获批临床
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作者：陈永辉
来源：时报新药观察 ID：sbxygc
截至8月27日 ， “人民金融·创新药指数”报1081.33点 ， 在最近一个发布周期内上涨了1.66% ， 反映出最近我国创新药研发势头良好 。 指数走高的主要原因是11个创新药获批临床 ， 我们将其纳入了指数样本 ， 目前“人民金融·创新药指数”的成分样本数为563个 。 另外 ， 荣昌生物的ADC药物申报上市 ， 海思科、诺思兰德等的创新药临床试验状态向前推进 ， 进一步推升了指数 。
券商中国|首个国产ADC药物报上市，治愈乙肝“登峰计划”创新药获批临床
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首个国产ADC药物申报上市
8月26日 ， 国家药监局药审中心网站显示 ， 荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗被纳入拟优先审评品种名单 ， 理由是“符合附条件批准的药品” 。
在荣昌生物的研发管线中 ， 并没有名为纬迪西妥单抗的候选药物 。 根据荣昌生物招股书披露的信息可推断 ， 纬迪西妥单抗应为其核心候选药物RC48 ， 此次申请上市的适应症或为胃癌 。 此次纳入优先审批意味着 ， 该药有望加速在中国获批上市 。
注射用纬迪西妥单抗是荣昌生物开发的一款抗HER2抗体偶联药物 ， 荣昌生物正在中国开发该候选药用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症 ， 包括乳腺癌、尿路上皮癌、胆管癌、非小细胞肺癌、胃癌 。 在美国 ， 该药已获得FDA授予的胃癌孤儿药资格 ， 且已获FDA批准在美国进行尿路上皮癌的II期临床研究 。
目前 ， 我国仅有罗氏和武田制药的ADC药物获批上市 。 国内在研产品中 ， 荣昌生物和百奥泰进度领先 ， 荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗有望成为首个上市的国产ADC药物 。
11个创新药获批临床
在8月20日至8月27日“人民金融·创新药指数”最新一个发布周期内 ， 广生堂、绿叶制药、正大天晴、石药集团、先声药业等公司的11款创新药获批临床 ， 我们将其纳入了指数样本 。
8月26日 ， 广生堂的GST-HG121片获得临床试验默示许可 ， 拟用于慢性乙型肝炎治疗 。 GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂全球创新药 ， 已申请全球PCT专利 ， 具有全球自主知识产权 。
2015年 ， 广生堂提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗病毒药物多靶点联合用药 ， 临床治愈乙肝 。 GST-HG121片获批临床 ， 意味着广生堂的乙肝临床治愈“登峰计划”药物全面进入临床阶段 。 “登峰计划”的三个创新药均入选“人民金融·创新药指数”成分样本 ， 目前 ， GST-HG141正在开展1期临床的招募工作 ， GST-HG131已于8月初登记启动1期临床 。
近日 ， 绿叶制药自主研发的第二代NTRK小分子抑制剂——LPM4870108片（LY01018）获批临床 ， 用于NTRK基因融合及其耐药突变阳性的实体瘤患者的治疗 。 NTRK基因融合是明确的致癌驱动因素 ， 广泛分布于不同类型的癌症中 。 NTRK抑制剂药物属于“广谱”抗癌药 ， 但大部分NTRK融合阳性癌症患者在使用第一代NTRK抑制剂治疗一段时间后 ， 相继出现了获得性耐药突变 ， 目前尚无针对耐药性突变的第二代抑制剂获批上市 。
石药集团是国内制药业龙头之一 ， 近日其SYHA1815片获国家药监局批准在中国开展临床试验 ， 适应症为不可切除的局部晚期或转移性实体瘤 。 临床前研究表明 ， 该药可对甲状腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等多种肿瘤有良好活性 。 目前 ， 石药集团共有12个创新药入选“人民金融·创新药指数”成分样本 ， 是“第一梯队”的创新药公司 。 上半年 ， 石药集团研发支出14.52亿元 ， 同比增长54.2% 。 公司在半年报中预计未来三年将上市新产品50余个 ， 其中市场空间超过10亿元的不少于15个 。


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