第一财经|新冠疫苗12月底上市？药监局：上市硬条件一个都不能少( 二 ) 是安全性

“进行人体试验前，必须先进行动物试验，这是法规要求，也是起码的医学研究伦理道德要求。 ” 杜玉平表示。
《技术要点》详细规定了动物保护力的实验设计和评价指标，要求至少采用一种相关动物评价疫苗的保护力，病毒感染动物模型的临床病理特征及进展程度应与人相似。应探讨动物模型合理的攻毒时间、攻毒途径、攻毒剂量及攻毒后观察时间。目前可用的动物种属包括恒河猴/食蟹猴、hACE2转基因小鼠等，攻毒方式有滴鼻或气管插管，一般以动物形成中度及以上间质性肺炎和一定程度的病毒载量升高为模型建立成功标准。另外声明，采用动物免疫血清进行的攻毒试验不能替代疫苗免疫攻毒试验用于说明疫苗的保护作用。
临床前动物免疫原性试验不仅可以为疫苗进入临床试验提供支持，而且可以为安全性评价的试验方案设计（如试验动物选择、免疫途径、剂量、频率等）和临床试验方案制订提供参考。
《技术指导》还提出必要时要适当放慢脚步。当基于疫情形势、研发周期等客观情况，需加快研发进度时，可考虑采取合理设计（如适应性设计、无缝衔接设计等）缩短临床试验的总体时间。尽管临床试验设计可以采用前述“加速”的方式，但始终应控制早期暴露于疫苗的受试者数量，最大限度减少安全性风险集中出现的可能。任何加速设计均须在试验开始前经充分评估并制定完备的临床风险控制计划，同时根据临床试验安全性数据进行调整，必要时放慢研究速度。
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