原则|国家药监局药审中心发布新冠预防用疫苗5个指导原则
_原题:国家药监局药审中心发布新冠预防用疫苗5个指导原则
国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5个指导原则的通告(2020年第21号)
为指导我国新冠疫苗的临床研发 , 提供可参考的技术标准 , 在国家药品监督管理局的部署下 , 药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》(附件2)《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》(附件3)《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》(附件4)《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》(附件5) 。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求 , 经国家药品监督管理局审核同意 , 现予发布 , 自发布之日起施行 。
特此通告 。
附件:1 。 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)及起草说明
2 。 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)及起草说明
3 。 新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)
4 。 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)及起草说明
5 。 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)及起草说明
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年8月14日
【原则|国家药监局药审中心发布新冠预防用疫苗5个指导原则】来源:国家药品监督管理局网站
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