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电鳗财经|新冠抗体试剂紧急使用授权突被取消！安图生物业绩速降大股东“套现”前途凉凉( 二 )


今年4月有媒体报道称 ， 安图生物的新冠病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) ， 经初步临床结果显示 ， 在发病7天以上的病人中 ， 检测阳性率高达80%-95% ， 与核酸检测形成良好互补 。 此外 ， 该试剂盒还可实现一卡双测 ， 同时满足IgG、IgM两种抗体的快速检测需求 ， 15分钟就能出结果 。 目前 ， 该产品在国外即将上市销售 ， 国内注册正在有序进行 。
据了解 ， 该试剂盒是安图生物承担的郑州市新型冠状病毒防控应急科研攻关项目“新型冠状病毒(2019-nCoV)快速检测试纸条的研制”研究成果 。 此前公布的初步临床结果显示 ， 在发病7天以上的病人中 ， 总阳性率可达80%-95% 。
关于FDA的紧急使用授权(EUA) ， 是指在实际或潜在的紧急状态下 ， FDA允许未获批准的医疗产品或者已获批准但未获批准预期用途的医疗产品 ， 紧急用于严重威胁生命危险的疾病诊断、治疗或预防 。
公开信息显示 ， FDA在新冠病毒大流行期间已进行多项EUA授权 ， 包括体外诊断(IVD)测试、个人防护设备和药物疗法等细分领域 ， 这些授权仅在公共卫生紧急情况持续期间才有效 。 当一家公司获得药物或设备紧急授权时 ， 除非出现安全性或功效性问题 ， 否则批准将一直有效 。
此外 ， FDA官网显示 ， 迄今为止 ， FDA已根据EUA批准了207项测试产品 ， 其中包括168个分子检测产品、37个抗体检测产品和2个抗原检测产品 ， 涉及华大基因、复星医药、圣湘生物、东方生物、泛生子等十余家国内企业的产品 。
截至发稿日 ， 安图生物对此次产品紧急授权资格被撤销还未做出回应 。
2019年 ， 安图生物的研发投入为3.1亿元 ， 研发投入占营业收入的比例为11.64% 。 同期该公司研发人员数量为1180人 ， 研发人员数量占公司总人数的比例为31.35% 。


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