澎湃新闻|美企称一阿尔茨海默症治疗药物已进入审查阶段，或成全球首款
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美国生物技术公司百健（Biogen）及其日本合作伙伴卫材（Eisai）于当地时间8月7日上午宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了该公司制造的阿尔茨海默症治疗药“aducanumab”的上市许可 ， 并且该药物将获得优先审查权 ， 预计于2021年3月7日通过《处方药使用者付费法案》 。
百健称 ， FDA表示将计划实施快速审查 。 如果审查通过 ， 这将是市面上第一款能够改善阿尔茨海默症的药物 。
“aducanumab”是一种针对淀粉样蛋白（一种在阿尔茨海默症患者大脑中异常聚集的蛋白质）的人类单克隆抗体 ， 它能够将阿尔茨海默症患者大脑中的沉积蛋白进行有选择性的结合并清理出大脑 。
《泰晤士报》在此前的报道中曾表示 ， 在五年前（2015年）的临床开发阶段 ， 百健就曾使用“aducanumab” ， 针对早期阿尔茨海默症患者及轻度阿尔茨海默症患者进行两个名为EMERGE（1638名患者）和EMGAGE（1647名患者）的三期临床试验 。 但试验因一项分析结果显示该药物成功减缓患者认知能力下降的几率不到20% ， 而于2019年3月被终止并宣告失败 。
当年10月 ， 百健再次宣布 ， 在一项规模更大的分析中显示 ， 大剂量的药物能够减轻早期患者的症状 ， 多数患者在复用大剂量药物之后大脑中的淀粉样蛋白含量降低 ， 能够独立生活更长时间 ， 包括做家务和独自旅行 。
上述结果公布之后 ， 百健公司表示计划在美国申请“aducanumab”的上市许可 ， 并于今年8月成功提交并获得了优先审查权 。
《每日电讯报》在9日的报道中指出 ， FDA预计在6个月的时间内审查该药物的功能及可行性 ， 如果成功 ， 这将是首个通过FDA审查的治疗阿尔茨海默症的药物 ， 并会以美国为开端 ， 向世界各地申请贩卖许可 。
对此 ， 百健的首席执行官米歇尔·沃纳索斯认为 ， “aducanumab”会成为治疗阿尔茨海默症的一个历史性的里程碑 。
【澎湃新闻|美企称一阿尔茨海默症治疗药物已进入审查阶段，或成全球首款】英国阿尔茨海默症研究中心的政策与公共事务主管Samantha Benham-Hermetz也对此次的申请表示期待 ， “阿尔茨海默症患者已经等待了太长时间 。 ” 她提到 ， “令人欣慰的是 ， 这个毁灭性疾病一直是FDA优先关注的问题 。 我很高兴我们能够从未知走到了现在这一步 ， 但我们仍处于一个未知的领域 ， 还需要去不断摸索 。 ”
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