中国网财经|美国食药监局取消安图生物新冠试剂紧急使用授权
中国网财经8月10日讯(采访人员张润琪)美国食药监局(FDA)官网消息 ， FDA于8月6日取消了安图生物(603658.SH)新冠抗体试剂的紧急使用授权 ， 原因是出于性能和准确性的考虑 。
今日 ， 中国网财经采访人员致电安图生物 ， 其工作人员表示 ， “暂时不清楚此事 ， 需要先落实 。 ”
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来源：美国食药监局安图生物专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、制造、整合及服务 ， 产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域 。 资料显示 ， 安图生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)于2020年4月24日获FDA紧急使用授权(EUA,EmergencyUseAuthorization) ， 是国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品 。
中国网财经采访人员注意到 ， FDA此前发布的相关紧急使用授权公告已标示“撤销” 。
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来源：美国食药监局【中国网财经|美国食药监局取消安图生物新冠试剂紧急使用授权】今年4月有媒体报道称 ， 安图生物的新冠病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) ， 经初步临床结果显示 ， 在发病7天以上的病人中 ， 检测阳性率高达80%-95% ， 与核酸检测形成良好互补 。 此外 ， 该试剂盒还可实现一卡双测 ， 同时满足IgG、IgM两种抗体的快速检测需求 。 目前 ， 该产品在国外即将上市销售 ， 国内注册正在有序进行 。
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