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生产|中国自研新冠疫苗如何成为国际卫生公共品

疫苗是一种通常以注射或口服方式进入人体后 ， 刺激人体免疫系统产生保护性抗体的物质 。 一般认为 ， 接种疫苗是预防和控制传染病最为经济、有效的公共卫生干预措施 。 通常情形下 ， 一款疫苗从研发到获准上市平均周期是10年 。 在新冠疫情波及地区和人口广度百年不遇的背景下 ， 已有200种左右疫苗在不同国家立项研发 ， 多款疫苗获监管当局批进入临床试验 。 基于技术和经济能力的差异 ， 新冠疫苗的研发高度集中在少数国家 。 就像其他疫苗一样 ， 新冠疫苗的抗原和正在流行的病毒匹配良好才能具有期望出现的预防效果 。 但是 ， 控制新冠疫情的迫切性使得在少数国家成功研制的疫苗被跨国使用成为不可避免 。 当然 ， 这也是有研制能力的企业和相关国家展示实力和担当的良机 。 可是 ， 在长期主导全球疫苗供应的西方跨国医药企业以及管制它们的政府那里 ， 为什么其研制成功后的新冠疫苗的跨国应用不是一个重点话题？中国自研的新冠疫苗如何才能成为国际公共品？
第一个问题涉及的因素众多 。 但是 ， 没有理由将一国不主动表明将其批准上市的新冠疫苗开放给无力自行开发的国家或社会使用作为判断其缺乏全球健康公共品意识的基础 。 就像普通新药一样 ， 疫苗应用的过程包括六个环节：研发、注册审批、生产、储运、最后才是对人接种 。 国际间 ， 药品产业是知识产权保护程度最为广泛和严格的领域 ， 与其他产品不同 ， 涵盖了从原料到生产和储运的所有环节 。 高昂的研制和销售成本如何收回？疫苗的使用因此而受经济水平的影响 ， 具有排他性而不符合公共品的基本定义 。 这是研发和生产能力不足的国家在新研疫苗（产量和售价两方面）面临可及性问题的来源之一 。
与疫苗的适应性和反应性紧密相关的是其安全性 。 对相关生产者而言 ， 由于受用人没有病症或者症状不明显 ， 接种所可能造成的副作用 ， 其溯源既是科学问题 ， 更是法律和经济责任问题 。
世界免疫史上 ， “卡特事件”是经典案例 。 1955年美国加州的卡特实验室（Cutter Laboratories）生产的脊髓灰质炎出现事故 ， 在12万名接种该疫苗的儿童中 ， 有4万名儿童染病 ， 其中56人患上了麻痹型脊灰炎 ， 最终113人终生瘫痪 ， 5人死亡 。 伴随致病归因而发生的旷日持久的诉讼 ， 让卡特公司付出的巨额的民事赔偿 ， 这家1897年成立的制药企业在1974年被德国贝尔公司收购 。 直到1986年美国国会通过《国家儿童疫苗伤害法案》才得以为持久的医患纠纷提供解决路径 。 事件也导致其他疫苗公司纷纷减少甚至停止疫苗的生产 。
不同国家的医疗和法律制度不同 ， 连带责任的处置争议难免会成为影响药企乃至国家声誉的难题 。 因此 ， 疫苗生产国与使用国在审批、监管和医疗纠纷解决等医疗政策层面缺乏对接 ， 而立法和执法又属国家主权范围 ， 这些都是疫苗相关企业判断安全风险所必须面对的现实 。 历史上 ， 疫苗生产是常用药物生产企业的附带事业 。 随着时间的推移 ， 疫苗成为极少数企业专攻的产品 ， 国家审批严格程度不断提高 。 这也是全球优质疫苗高度集中在工业化程度高的少数国家的少数企业、国家以自产自用为原则处理新研疫苗的原因 。 疫苗的跨国贸易 ， 在不同国家之间逐渐形成了基于疫苗安全性、经济性和法制性的路径依赖 。
作为全球健康治理努力的一部分 ， 世界卫生组织（WHO）在1987年设立疫苗预认证制度 。 其主要目的是保证联合国机构（儿童基金会 ， UNICEF ， 等）作为中介采购并向低收入国家供应的疫苗在安全性、有效性和质量方面符合WHO生物制品标准化专家委员会关于疫苗的指导意见以及联合国机构招标要求 ， 符合国家免疫计划的要求 ， 并适宜于现行免疫程序 。 次要目的是替代疫苗接受国除上市许可注册和上市后监督职能之外的其他监管职能 ， 并作为直接购买疫苗国家的质量参考 ， 通过寻求候选和额外的供应商来确保足够的疫苗供应基地 。


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