格隆汇APP|康希诺生物-B(06185.HK):授权辉瑞独家在授权区域推广A、C、Y和W135群脑膜炎球菌结合疫苗产品曼海欣?
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格隆汇7月26日丨康希诺生物-B(06185.HK)公布 , 公司已与辉瑞投资有限公司(“辉瑞”)签署推广服务协议 。 据此 , 公司授权辉瑞独家于合作期限内在授权区域推广其A、C、Y和W135群脑膜炎球菌结合疫苗(“MCV4”)产品曼海欣? 。
合作期限 , 自本协议生效之日起开始 , 至合作产品获得第一批签发放行证明之日起最长10年;授权区域为中国(以本协议为目的 , 不包括香港、澳门和台湾) 。
合作产品是中国预防脑膜炎球菌性脑膜炎的潜在首创疫苗 , 并为MCV4在中国首次获受理的新药注册申请 。 公司在研MCV4经证明具备安全性及良好的耐受性 , 在临床试验的所有年龄组中显示出良好的免疫原性及有效性 。
公司已完成合作产品的临床试验并提交新药注册申请 。 国家药监局于2019年11月受理该新药注册申请 。 其后于2019年12月 , 合作产品的新药注册申请获国家药监局药品审评中心纳入优先审评 。
【格隆汇APP|康希诺生物-B(06185.HK):授权辉瑞独家在授权区域推广A、C、Y和W135群脑膜炎球菌结合疫苗产品曼海欣?】合作产品在获得NDA批准后将正式上市 。 该产品商品名为曼海欣? 。
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