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国际肝病|“肝愈之道”公开课 | 王磊教授：强效抑制HBV，及时转换TAF治疗的疗效和安全性研究( 二 )


HBV DNA完全应答的定义：HBV DNA＜20 IU/mL；ALT复常标准：商业试验室评估的≤30 U/L ， 或AASLD评估的男性≤30 U/L ， 女性≤19 U/L；慢性肾脏病（CKD）定义为eGFR < 60 mL/min/1.73m2 。
从患者的基线特征来看 ， 各组的基线特征相似 ， ETV和NA联合治疗组的先前药物中位治疗持续时间分别为5.0年和4.3年 ， 在先前的ETV组中 ， 23例(12.0%)为 HBeAg阳性 。 四分之三的患者在基线时HBV DNA <20 IU/mL；而在NA联合组中 ， 基线时HBeAg阳性的患者达23.0% ， 几乎所有患者(91.0%)基线时HBV DNA <20 IU/mL ， 没有患者HBV DNA抑制失控 (>2000 IU/mL) 。 既往ETV组患者均无近端肾小管功能障碍 。 相比之下 ， 之前NA联合组的14.0%(14/100)在转换时肾小球和近端小管功能障碍 。
研究结果
——ETV治疗或NA联合治疗出现LLV的患者 ， 转换为TAF治疗48周后几乎所有患者都达到了完全病毒学抑制
结果显示 ， 34例患者接受ETV治疗至少2年仍处于低病毒血症（LLV ， HBV DNA为20-2000IU/mL） ， 在转换TAF单药治疗48周后 ， 97.1%（33/34）的患者都达到了完全病毒学抑制；9例接受联合治疗至少2年的患者仍处于LLV ， 在转换为TAF后 ， 77.8%（7/9）的患者获得了完全病毒学抑制（见图1） 。 该研究提示 ， 慢性乙型肝炎LLV患者 ， 换用TAF可能提高其病毒学应答 。
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本文插图
图1、LLV患者的完全病毒学应答（HBV DNA<20 IU/mL）比例
研究发现 ， 转换为TAF治疗后患者的HBV DNA抑制率有了进一步提高 ， ALT复常率略微增加 。 尤其在ETV组 ，HBV抑制率从75.9％上升到96.9％， AASLD标准的完成率显著提高 ， 从55.5%提高到73.8%(P<0.001) ；而在NA联合治疗组中 ，AASLD标准的完成率由63.7%提高到69.4% (P=0.35)（见图2） 。 尽管所有患者均转换TAF单药治疗 ， 但没有出现病毒突破(定义为自最低点起≥1 logIU/mL) 。 此外 ， ETV治疗组中 ， 达到完全病毒学应答且ALT复常（AASLD标准）的比例显著提高 ， 从55.5%提高到73.8% (P<0.001)。
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本文插图
图2、两组患者的完全病毒学应答（HBV DNA<20 IU/mL）比例
——转换TAF治疗后患者的HBsAg水平持续下降 ， 且与基线水平无关
HBsAg水平持续下降是临床治愈（功能性治愈）的重要指标 ， 转换TAF治疗后 ， 患者的HBsAg水平持续下降 。 在先前的ETV治疗组 ， HBsAg≥3.0 logIU/mL和<3.0 logIU/mL组的HBsAg水平的平均变化分别为-0.09和-0.13 logIU/mL（P=0.47）；在先前的NA联合治疗组中 ， HBsAg≥3.0 logIU/mL和<3.0 logIU / mL组在第48周时HBsAg水平的平均变化分别为-0.08和-0.11 logIU/mL（P=0.82） ， 见图3 。
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本文插图
图3、两组患者的HBsAg水平持续下降
——慢性肾损伤的患者 ， 转换TAF治疗后肾小球滤过率明显提升 ， 患者的肾功能得到改善
安全性方面 ， 在ETV转换为TAF治疗组中 ， 46例基线eGFR<60mL/min/1.73m2的患者在转换TAF治疗48周后 ，9例(19.6%)患者实现eGFR≥60 ， 肾小球滤过率得到提升 。 在NA转换为TAF治疗组中, 36例基线eGFR<60和26例基线尿β2mg/Cr≥300 mg/g Cr的患者在转换TAF治疗48周后 ， 分别有6例(16.7%)患者达到eGFR≥60 ， 14例(53.8%)患者实现尿β2mg/Cr<300 mg/g Cr ， 肾功能得到改善 ， 见图4 。
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